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再発または難治性ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫患者の治療における自家幹細胞移植前のヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8

2020年3月26日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

131I-BC8(抗CD45)抗体の漸増用量とそれに続く再発性または難治性リンパ性悪性腫瘍に対する自家幹細胞移植を評価する研究

この第 I 相試験では、ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の患者が、改善期間を経て再発したか、治療に反応しない患者の治療において、自家幹細胞移植の前にヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 を投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。 . ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 などの放射性標識モノクローナル抗体は、がん細胞を検出し、正常な細胞に害を与えることなくがん細胞に殺がん物質を運ぶことができます。 自家幹細胞移植の前にヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 を投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 131I-BC8 (抗分化クラスター [CD]45) (ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8) の最大許容用量を推定すること。 -ホジキンリンパ腫 (NHL)、T-NHL、またはホジキンリンパ腫 (HL)。

副次的な目的:

I. タンパク質の投与量 (抗体 [Ab]) を最適化して、大多数の患者に好ましい体内分布を提供する。

Ⅱ. 上記の治療によって腫瘍部位と正常臓器に照射される放射線量を評価すること。

III. 腫瘍に対する放射線量と臨床反応の線量反応関係を評価すること。

IV. そのような患者における上記レジメンの全生存期間および無増悪生存期間を推定すること。

V. 上記の治療法の毒性と忍容性を評価すること。

Ⅵ. 高用量の 131I-BC8 および自家幹細胞移植 (ASCT) を B 細胞 NHL、T-NHL、および HL 患者に送達する可能性を評価すること。

VII. 非標識BC8プレインフュージョンによるインフュージョンリアクションを低減する能力を評価すること。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、-20日目にヨウ素I 131 モノクローナル抗体BC8の線量測定用量を静脈内(IV)で受け、-11日目に治療用量を受ける。 -20 日目までに、患者は、ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 IV の線量測定用量を、約 1 ~ 2 週間間隔で最大 2 回追加投与することもできます。 その後、患者は 0 日目に自家幹細胞移植を受けます。

試験治療の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的に確認された B-NHL、T-NHL、または HL の診断を受けている必要があります。 CD45 抗原の発現は、リード・スターンバーグ細胞に隣接する CD45+ 細胞の組織学的証明が必要な HL を除くすべての場合に、腫瘍標本で記録する必要があります。
  • -患者は、記録された再発性または難治性疾患を伴う少なくとも1つの以前の標準的な全身療法を受けていなければなりません
  • マントル細胞リンパ腫(MCL)、T-NHL、またはその他の高リスク悪性腫瘍は、完全寛解(CR)/初回部分寛解(PR1)で登録/移植される場合があります
  • 患者は、線量測定段階でコア針生検に適した腫瘍塊、または平面および/または単一光子放出CT(SPECT)/ CT腫瘍線量測定(腫瘍線量測定を許可しない疾患の患者は、主要エンドポイントの達成に貢献できるため、研究に許可されますが、これらの患者はそれらよりも優先度が低くなります評価可能な疾患を伴う)
  • クレアチニン [Cr] < 2.0
  • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超える可能性があるギルバート症候群と考えられる患者を除き、ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • 治療研究の対象となるすべての患者は、少なくとも >= 4 x10^6 CD34/kg の自家造血幹細胞を採取して凍結保存し、それぞれ少なくとも >= 2 x10^6 CD34/kg の 2 つのアリコートに分割する必要があります。以前に自家造血細胞移植 (HCT) の既往がある患者は、>= 2x10^6 CD34/kg の保存のみが必要です。
  • -患者は60日を超える予想生存期間が必要であり、主要な感染がない必要があります

除外基準:

  • 循環ヒト抗マウス抗体(HAMA)、各注入前に測定
  • -リツキシマブを除く、予定された治療用量の過去30日間に行われた全身性抗リンパ腫療法
  • 理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
  • 中枢神経系のリンパ腫
  • 骨髄移植(BMT)の禁忌とみなされるその他の深刻な病状(例: 心臓駆出率の異常な低下、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) < 50% 予測、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 70% 予測、後天性免疫不全症候群 [AIDS] など)
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血清陽性
  • 妊娠中または授乳中
  • -以前の同種骨髄または幹細胞移植
  • -以前の自家骨髄または幹細胞移植または以前の放射線療法(RT) 登録から1年以内の重要な臓器への> 20 Gy
  • -形態学またはフローサイトメトリーによる循環リンパ腫細胞の存在(> 0.1%)末梢血幹細胞(PBSC)収集時またはその近くで、パージされていない/選択されていないPBSCが使用される場合(凍結保存された幹細胞を有する患者[=<フローサイトメトリーによる 0.1% 関与] も適格と見なされます)
  • -Southwest Oncology Group (SWOG) のパフォーマンス ステータス >= 2.0
  • 放射線隔離中はセルフケアができない
  • 未治療の場合の予想生存期間が 60 日未満の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(ヨウ素I131モノクローナル抗体B、自家HCT)
患者は、-20 日目にヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 IV の線量測定用量を受け、-11 日目に治療用量を受ける。 -20 日目までに、患者は、ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 IV の線量測定用量を、約 1 ~ 2 週間間隔で最大 2 回追加投与することもできます。 その後、患者は 0 日目に自家幹細胞移植を受けます。
相関研究
中央カテーテルを介して注入された自家幹細胞
他の名前:
  • 自家幹細胞移植
与えられた IV
他の名前:
  • I 131 モアブ BC8
  • I 131 モノクローナル抗体 BC8
  • ヨウ素 I 131 MOAB BC8
  • MOAB BC8、ヨウ素 I 131
  • モノクローナル抗体 BC8、ヨウ素 I 131

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植前に投与できる I-131-BC8 の最大耐量 (MTD)
時間枠:移植後30日以内
用量漸増/漸減は、Storer によって導入された「2 段階」アプローチによって実施されます。 エスカレーションは、用量制限毒性 (DLT) が発生するまで続行されます。 DLT は、治療に関連するグレード III または IV のベアマン (移植) 毒性として定義されます。 MTD は、25% の毒性率 (Bearman グレード 3-4) に関連する用量であると推定されます。
移植後30日以内
I-131 活動管理
時間枠:I-131治療時
I-131治療時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:最長6年
記述統計量が計算されます。 DLT は、移植に関連する特定の毒性に対処するために設計されたベアマン スケールによって定義されます。
最長6年
全生存
時間枠:最長6年
最長6年
無増悪生存
時間枠:最長6年
無増悪生存者数
最長6年
再発率
時間枠:最長6年
再発回数
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月21日

試験登録日

最初に提出

2009年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2238.00 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-00128 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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