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Iodo I 131 Anticorpo Monoclonal BC8 Antes do Transplante Autólogo de Células Tronco no Tratamento de Pacientes com Linfoma Hodgkin Recidivante ou Refratário ou Linfoma Não-Hodgkin

26 de março de 2020 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo avaliando doses crescentes de anticorpo 131I-BC8 (anti-CD45) seguido de transplante autólogo de células-tronco para neoplasias linfóides recidivantes ou refratárias

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8 quando administrado antes do transplante autólogo de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin que retornou após um período de melhora ou não responde ao tratamento . Anticorpos monoclonais radiomarcados, como o anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8, podem encontrar células cancerígenas e transportar substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Dar iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 antes de um transplante autólogo de células-tronco pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a dose máxima tolerada de 131I-BC8 (anti-grupo de diferenciação [CD]45) (anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8) que pode ser administrado antes do transplante autólogo de células-tronco para pacientes com B-não recidivante/refratário -Linfoma de Hodgkin (NHL), T-NHL ou linfoma de Hodgkin (HL).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Otimizar a dose de proteína (anticorpo [Ab]) para fornecer uma biodistribuição favorável na maioria dos pacientes.

II. Para avaliar a dose de radiação entregue aos locais do tumor e órgãos normais pela terapia acima.

III. Avaliar a relação dose-resposta da dose de radiação com o tumor e a resposta clínica.

4. Estimar a sobrevida global e livre de progressão do regime acima em tais pacientes.

V. Avaliar a toxicidade e tolerabilidade da terapia acima.

VI. Avaliar a viabilidade de administrar 131I-BC8 de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para pacientes com NHL de células B, NHL T e HL.

VII. Avaliar a capacidade de reduzir as reações à infusão por meio da pré-infusão de BC8 não marcada.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem uma dose dosimétrica de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 por via intravenosa (IV) no dia -20 e uma dose terapêutica no dia -11. Antes do dia -20, os pacientes também podem receber até 2 doses dosimétricas adicionais de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV com aproximadamente 1-2 semanas de intervalo. Os pacientes então passam por transplante autólogo de células-tronco no dia 0.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de B-NHL, T-NHL ou HL; A expressão do antígeno CD45 deve ser documentada em amostras tumorais em todos os casos, exceto LH, em quem é necessária a demonstração histológica de células CD45+ adjacentes às células Reed Sternberg
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma terapia sistêmica padrão anterior com doença recorrente ou refratária documentada
  • Linfoma de células do manto (MCL), T-NHL ou outras malignidades de alto risco podem ser inscritos/transplantados em remissão completa (CR)/primeira remissão parcial (PR1)
  • É preferível que os pacientes tenham uma massa tumoral passível de biópsia por agulha grossa durante a fase de dosimetria ou uma massa tumoral mensurável com pelo menos um local de envolvimento medindo 2,0 cm na maior dimensão na imagem de tomografia computadorizada (TC) para fins de planar e/ ou dosimetria tumoral por TC por emissão de fóton único (SPECT)/TC (pacientes com doença que não permite dosimetria tumoral serão permitidos no estudo, pois ainda podem contribuir para alcançar o desfecho primário, mas esses pacientes terão uma prioridade menor sobre aqueles com doença avaliável)
  • Creatinina [Cr] < 2,0
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL, com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total acima de 1,5 mg/dL
  • Todos os pacientes elegíveis para estudo terapêutico devem ter um mínimo de >= 4 x10^6 CD34/kg células-tronco hematopoiéticas autólogas colhidas e criopreservadas e divididas em 2 alíquotas de pelo menos >= 2 x10^6 CD34/kg cada; pacientes com história de transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT) precisam apenas ter >= 2x10^6 CD34/kg armazenado
  • Os pacientes devem ter uma sobrevida esperada de > 60 dias e devem estar livres de infecção grave

Critério de exclusão:

  • Anticorpo anti-camundongo humano circulante (HAMA), a ser determinado antes de cada infusão
  • Terapia anti-linfoma sistêmica administrada nos últimos 30 dias antes da dose de terapia programada, com exceção de rituximabe
  • Incapacidade de entender ou dar um consentimento informado
  • Linfoma envolvendo o sistema nervoso central
  • Outras condições médicas graves consideradas como contraindicações ao transplante de medula óssea (TMO) (por exemplo, fração de ejeção cardíaca anormalmente diminuída, capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) < 50% do previsto, volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 70% do previsto, síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS], etc.)
  • Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Gravidez ou amamentação
  • Transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco
  • Transplante autólogo anterior de medula óssea ou células-tronco ou radioterapia (RT) anterior > 20 Gy para um órgão crítico dentro de 1 ano após a inscrição
  • Presença de células de linfoma circulantes por morfologia ou citometria de fluxo (> 0,1%) no momento ou próximo ao momento da coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC), se PBSC não purgado/selecionado for usado (pacientes com células-tronco criopreservadas que são negativas [=< 0,1% envolvido] por citometria de fluxo também será considerado elegível)
  • Status de desempenho do Southwest Oncology Group (SWOG) >= 2,0
  • Incapaz de realizar o autocuidado durante o isolamento de radiação
  • Sobrevida esperada se não tratada por menos de 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (iodo I 131 anticorpo monoclonal B, HCT autólogo)
Os pacientes recebem uma dose dosimétrica de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV no dia -20 e uma dose terapêutica no dia -11. Antes do dia -20, os pacientes também podem receber até 2 doses dosimétricas adicionais de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV com aproximadamente 1-2 semanas de intervalo. Os pacientes então passam por transplante autólogo de células-tronco no dia 0.
Estudos correlativos
Células-tronco autólogas administradas por cateter central
Outros nomes:
  • Transplante Autólogo de Células Tronco
Dado IV
Outros nomes:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorpo Monoclonal BC8
  • iodo I 131 MOAB BC8
  • MOAB BC8, iodo I 131
  • anticorpo monoclonal BC8, iodo I 131

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de I-131-BC8 que pode ser administrada antes do transplante
Prazo: Até 30 dias após o transplante
O escalonamento/descalonamento da dose será conduzido pela abordagem de "dois estágios" introduzida pelo Storer. O escalonamento continuará até que ocorra uma toxicidade limitante de dose (DLT). Um DLT será definido como uma toxicidade Bearman (transplante) grau III ou IV relacionada à terapia. Estima-se que o MTD seja a dose associada a uma taxa de toxicidade de 25% (grau 3-4 de Bearman).
Até 30 dias após o transplante
I-131 Atividade Administrada
Prazo: No momento da terapia com I-131
No momento da terapia com I-131

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 6 anos
Estatísticas descritivas serão calculadas. O DLT será definido pela Escala de Bearman, projetada para abordar as toxicidades específicas associadas ao transplante.
Até 6 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 6 anos
número de pessoas com sobrevida livre de progressão
Até 6 anos
Taxa de recaída
Prazo: Até 6 anos
Número de recaídas
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2238.00 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2010-00128 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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