- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00860171
Iodo I 131 Anticorpo Monoclonal BC8 Antes do Transplante Autólogo de Células Tronco no Tratamento de Pacientes com Linfoma Hodgkin Recidivante ou Refratário ou Linfoma Não-Hodgkin
Um estudo avaliando doses crescentes de anticorpo 131I-BC8 (anti-CD45) seguido de transplante autólogo de células-tronco para neoplasias linfóides recidivantes ou refratárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a dose máxima tolerada de 131I-BC8 (anti-grupo de diferenciação [CD]45) (anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8) que pode ser administrado antes do transplante autólogo de células-tronco para pacientes com B-não recidivante/refratário -Linfoma de Hodgkin (NHL), T-NHL ou linfoma de Hodgkin (HL).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Otimizar a dose de proteína (anticorpo [Ab]) para fornecer uma biodistribuição favorável na maioria dos pacientes.
II. Para avaliar a dose de radiação entregue aos locais do tumor e órgãos normais pela terapia acima.
III. Avaliar a relação dose-resposta da dose de radiação com o tumor e a resposta clínica.
4. Estimar a sobrevida global e livre de progressão do regime acima em tais pacientes.
V. Avaliar a toxicidade e tolerabilidade da terapia acima.
VI. Avaliar a viabilidade de administrar 131I-BC8 de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para pacientes com NHL de células B, NHL T e HL.
VII. Avaliar a capacidade de reduzir as reações à infusão por meio da pré-infusão de BC8 não marcada.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem uma dose dosimétrica de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 por via intravenosa (IV) no dia -20 e uma dose terapêutica no dia -11. Antes do dia -20, os pacientes também podem receber até 2 doses dosimétricas adicionais de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV com aproximadamente 1-2 semanas de intervalo. Os pacientes então passam por transplante autólogo de células-tronco no dia 0.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de B-NHL, T-NHL ou HL; A expressão do antígeno CD45 deve ser documentada em amostras tumorais em todos os casos, exceto LH, em quem é necessária a demonstração histológica de células CD45+ adjacentes às células Reed Sternberg
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma terapia sistêmica padrão anterior com doença recorrente ou refratária documentada
- Linfoma de células do manto (MCL), T-NHL ou outras malignidades de alto risco podem ser inscritos/transplantados em remissão completa (CR)/primeira remissão parcial (PR1)
- É preferível que os pacientes tenham uma massa tumoral passível de biópsia por agulha grossa durante a fase de dosimetria ou uma massa tumoral mensurável com pelo menos um local de envolvimento medindo 2,0 cm na maior dimensão na imagem de tomografia computadorizada (TC) para fins de planar e/ ou dosimetria tumoral por TC por emissão de fóton único (SPECT)/TC (pacientes com doença que não permite dosimetria tumoral serão permitidos no estudo, pois ainda podem contribuir para alcançar o desfecho primário, mas esses pacientes terão uma prioridade menor sobre aqueles com doença avaliável)
- Creatinina [Cr] < 2,0
- Bilirrubina < 1,5 mg/dL, com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total acima de 1,5 mg/dL
- Todos os pacientes elegíveis para estudo terapêutico devem ter um mínimo de >= 4 x10^6 CD34/kg células-tronco hematopoiéticas autólogas colhidas e criopreservadas e divididas em 2 alíquotas de pelo menos >= 2 x10^6 CD34/kg cada; pacientes com história de transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT) precisam apenas ter >= 2x10^6 CD34/kg armazenado
- Os pacientes devem ter uma sobrevida esperada de > 60 dias e devem estar livres de infecção grave
Critério de exclusão:
- Anticorpo anti-camundongo humano circulante (HAMA), a ser determinado antes de cada infusão
- Terapia anti-linfoma sistêmica administrada nos últimos 30 dias antes da dose de terapia programada, com exceção de rituximabe
- Incapacidade de entender ou dar um consentimento informado
- Linfoma envolvendo o sistema nervoso central
- Outras condições médicas graves consideradas como contraindicações ao transplante de medula óssea (TMO) (por exemplo, fração de ejeção cardíaca anormalmente diminuída, capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) < 50% do previsto, volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 70% do previsto, síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS], etc.)
- Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Gravidez ou amamentação
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco
- Transplante autólogo anterior de medula óssea ou células-tronco ou radioterapia (RT) anterior > 20 Gy para um órgão crítico dentro de 1 ano após a inscrição
- Presença de células de linfoma circulantes por morfologia ou citometria de fluxo (> 0,1%) no momento ou próximo ao momento da coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC), se PBSC não purgado/selecionado for usado (pacientes com células-tronco criopreservadas que são negativas [=< 0,1% envolvido] por citometria de fluxo também será considerado elegível)
- Status de desempenho do Southwest Oncology Group (SWOG) >= 2,0
- Incapaz de realizar o autocuidado durante o isolamento de radiação
- Sobrevida esperada se não tratada por menos de 60 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (iodo I 131 anticorpo monoclonal B, HCT autólogo)
Os pacientes recebem uma dose dosimétrica de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV no dia -20 e uma dose terapêutica no dia -11.
Antes do dia -20, os pacientes também podem receber até 2 doses dosimétricas adicionais de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV com aproximadamente 1-2 semanas de intervalo.
Os pacientes então passam por transplante autólogo de células-tronco no dia 0.
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Estudos correlativos
Células-tronco autólogas administradas por cateter central
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de I-131-BC8 que pode ser administrada antes do transplante
Prazo: Até 30 dias após o transplante
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O escalonamento/descalonamento da dose será conduzido pela abordagem de "dois estágios" introduzida pelo Storer.
O escalonamento continuará até que ocorra uma toxicidade limitante de dose (DLT).
Um DLT será definido como uma toxicidade Bearman (transplante) grau III ou IV relacionada à terapia.
Estima-se que o MTD seja a dose associada a uma taxa de toxicidade de 25% (grau 3-4 de Bearman).
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Até 30 dias após o transplante
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I-131 Atividade Administrada
Prazo: No momento da terapia com I-131
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No momento da terapia com I-131
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 6 anos
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Estatísticas descritivas serão calculadas.
O DLT será definido pela Escala de Bearman, projetada para abordar as toxicidades específicas associadas ao transplante.
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Até 6 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 6 anos
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número de pessoas com sobrevida livre de progressão
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Até 6 anos
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Taxa de recaída
Prazo: Até 6 anos
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Número de recaídas
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Linfoma
- Linfoma de Células B
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- Recorrência
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- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Iodo
- Cadexômero iodo
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- 2238.00 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA044991 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2010-00128 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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