- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00860171
Yodo I 131 Anticuerpo monoclonal BC8 antes del trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
Un estudio que evalúa dosis crecientes de anticuerpo 131I-BC8 (anti-CD45) seguidas de trasplante autólogo de células madre para neoplasias malignas linfoides recidivantes o refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para estimar la dosis máxima tolerada de 131I-BC8 (anti-grupo de diferenciación [CD]45) (anticuerpo monoclonal I 131 de yodo BC8) que se puede administrar antes del trasplante autólogo de células madre para pacientes con B-non recidivante/refractario -Linfoma de Hodgkin (NHL), T-NHL o linfoma de Hodgkin (HL).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Optimizar la dosis de proteína (anticuerpo [Ab]) para lograr una biodistribución favorable en la mayoría de los pacientes.
II. Para evaluar la dosis de radiación administrada a los sitios tumorales y órganos normales por la terapia anterior.
tercero Evaluar la relación dosis-respuesta de la dosis de radiación al tumor y la respuesta clínica.
IV. Estimar la supervivencia global y libre de progresión del régimen anterior en dichos pacientes.
V. Evaluar la toxicidad y tolerabilidad de la terapia anterior.
VI. Evaluar la viabilidad de administrar dosis altas de 131I-BC8 y trasplante autólogo de células madre (ASCT) a pacientes con LNH de células B, LNH-T y HL.
VIII. Evaluar la capacidad de reducir las reacciones a la infusión a través de la preinfusión de BC8 no marcado.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben una dosis dosimétrica de yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8 por vía intravenosa (IV) el día -20 y una dosis terapéutica el día -11. Antes del día -20, los pacientes también pueden recibir hasta 2 dosis dosimétricas adicionales del anticuerpo monoclonal yodo I 131 BC8 IV con aproximadamente 1-2 semanas de diferencia. Luego, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre en el día 0.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6 y 12 y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de B-NHL, T-NHL o HL; La expresión del antígeno CD45 debe documentarse en las muestras tumorales en todos los casos, excepto en el LH, en el que se requiere la demostración histológica de células CD45+ adyacentes a las células de Reed Sternberg.
- Los pacientes deben haber recibido al menos una terapia sistémica estándar previa con enfermedad recurrente o refractaria documentada
- El linfoma de células del manto (MCL), el T-NHL u otras neoplasias malignas de alto riesgo pueden inscribirse/trasplantarse en remisión completa (CR)/primera remisión parcial (PR1)
- Se prefiere que los pacientes tengan una masa tumoral susceptible de biopsia con aguja gruesa durante la fase de dosimetría, o una masa tumoral medible con al menos un sitio de afectación que mida 2,0 cm en su dimensión más grande en la tomografía computarizada (TC) con fines de imagen plana y/o o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/dosimetría tumoral por tomografía computarizada (los pacientes con una enfermedad que no permite la dosimetría tumoral podrán participar en el estudio, ya que aún pueden contribuir a lograr el criterio principal de valoración, pero a estos pacientes se les dará una prioridad más baja que a los con enfermedad evaluable)
- Creatinina [Cr] < 2,0
- Bilirrubina < 1,5 mg/dl, con la excepción de los pacientes que se cree que tienen el síndrome de Gilbert, que pueden tener una bilirrubina total superior a 1,5 mg/dl
- Todos los pacientes elegibles para el estudio terapéutico deben tener un mínimo de >= 4 x10^6 CD34/kg de células madre hematopoyéticas autólogas recolectadas y criopreservadas y divididas en 2 alícuotas de al menos >= 2 x10^6 CD34/kg cada una; los pacientes con antecedentes de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) autólogo previo solo deben tener >= 2x10^6 CD34/kg almacenados
- Los pacientes deben tener una supervivencia esperada de > 60 días y deben estar libres de infecciones importantes.
Criterio de exclusión:
- Anticuerpo anti-ratón humano circulante (HAMA), a determinar antes de cada perfusión
- Terapia antilinfoma sistémica administrada en los 30 días previos a la dosis de terapia programada con la excepción de rituximab
- Incapacidad para comprender o dar un consentimiento informado
- Linfoma que afecta al sistema nervioso central
- Otras afecciones médicas graves que se consideren contraindicaciones para el trasplante de médula ósea (TMO) (p. fracción de eyección cardíaca anormalmente disminuida, capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) < 50 % del valor predicho, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 70 % del valor predicho, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], etc.)
- Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Embarazo o lactancia
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre
- Trasplante autólogo previo de médula ósea o células madre o radioterapia previa (RT) > 20 Gy a un órgano crítico dentro de 1 año de la inscripción
- Presencia de células de linfoma circulantes por morfología o citometría de flujo (> 0,1 %) en el momento de la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) o cerca de este, si se van a usar PBSC no purgadas/no seleccionadas (pacientes con células madre crioconservadas que son negativas [=< 0.1% involucrado] por citometría de flujo también se considerará elegible)
- Estado funcional del Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG) >= 2.0
- Incapaz de realizar el autocuidado durante el aislamiento de radiación
- Supervivencia esperada si no se trata menos de 60 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (yodo I 131 anticuerpo monoclonal B, HCT autólogo)
Los pacientes reciben una dosis dosimétrica de yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8 IV el día -20 y una dosis terapéutica el día -11.
Antes del día -20, los pacientes también pueden recibir hasta 2 dosis dosimétricas adicionales del anticuerpo monoclonal yodo I 131 BC8 IV con aproximadamente 1-2 semanas de diferencia.
Luego, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre en el día 0.
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Estudios correlativos
Células madre autólogas administradas a través de un catéter central
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD) de I-131-BC8 que se puede administrar antes del trasplante
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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El aumento/disminución de la dosis se llevará a cabo mediante el enfoque de "dos etapas" introducido por Storer.
La escalada continuará hasta que ocurra una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Una DLT se definirá como una toxicidad Bearman (trasplante) de grado III o IV relacionada con la terapia.
Se estima que la MTD es la dosis asociada con una tasa de toxicidad del 25 % (grado 3-4 de Bearman).
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Dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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I-131 Actividad administrada
Periodo de tiempo: En el momento de la terapia con I-131
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En el momento de la terapia con I-131
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se calcularán estadísticas descriptivas.
DLT se definirá por la Escala Bearman que está diseñada para abordar las toxicidades específicas asociadas con el trasplante.
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Hasta 6 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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número de personas con supervivencia libre de progresión
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Hasta 6 años
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de recaídas
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
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- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Yodo
- Yodo cadexómero
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- 2238.00 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA044991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2010-00128 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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