Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 før autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom

26. mars 2020 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En studie som evaluerer økende doser av 131I-BC8 (Anti-CD45) antistoff etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon for residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 når det gis før autolog stamcelletransplantasjon i behandling av pasienter med Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom som har kommet tilbake etter en periode med bedring eller ikke responderer på behandling . Radiomerkede monoklonale antistoffer, som jod I 131 monoklonalt antistoff BC8, kan finne kreftceller og bære kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 før en autolog stamcelletransplantasjon kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere den maksimalt tolererte dosen av 131I-BC8 (anti-cluster of differentiation [CD]45) (jod I 131 monoklonalt antistoff BC8) som kan leveres før autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med residiverende/refraktær B-non -Hodgkin lymfom (NHL), T-NHL eller Hodgkin lymfom (HL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å optimalisere proteindosen (antistoff [Ab]) for å gi en gunstig biofordeling hos flertallet av pasientene.

II. For å vurdere stråledosen som leveres til tumorsteder og normale organer ved terapien ovenfor.

III. For å evaluere dose-respons-forholdet mellom stråledose og tumor og klinisk respons.

IV. For å estimere den totale og progresjonsfrie overlevelsen av regimet ovenfor hos slike pasienter.

V. For å evaluere toksisiteten og toleransen til behandlingen ovenfor.

VI. For å evaluere muligheten for å levere høydose 131I-BC8 og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) til B-Cell NHL-, T-NHL- og HL-pasienter.

VII. For å evaluere evnen til å redusere infusjonsreaksjoner via umerket BC8 preinfusjon.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får en dosimetrisk dose av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 intravenøst ​​(IV) på dag -20 og en terapeutisk dose på dag -11. Før dag -20 kan pasienter også få opptil 2 ekstra dosimetriske doser av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV med ca. 1-2 ukers mellomrom. Pasienter gjennomgår deretter autolog stamcelletransplantasjon på dag 0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose B-NHL, T-NHL eller HL; CD45-antigenekspresjon må dokumenteres på tumorprøver i alle tilfeller unntatt HL, hvor histologisk demonstrasjon av CD45+-celler ved siden av Reed Sternberg-cellene er nødvendig
  • Pasienter må ha mottatt minst én tidligere standard systemisk behandling med dokumentert residiverende eller refraktær sykdom
  • Mantelcellelymfom (MCL), T-NHL eller andre maligniteter med høy risiko kan registreres/transplanteres i fullstendig remisjon (CR)/første partiell remisjon (PR1)
  • Pasienter foretrekkes å ha enten en tumormasse som er mottakelig for kjernenålbiopsi under dosimetrifasen, eller en målbar tumormasse med minst ett involveringssted som måler 2,0 cm i største dimensjon på computertomografi (CT) avbildning for planar og/ eller enkeltfoton emisjon CT (SPECT)/CT tumordosimetri (pasienter med sykdom som ikke tillater tumordosimetri vil bli tillatt i studien siden de fortsatt kan bidra til å oppnå det primære endepunktet, men disse pasientene vil bli gitt lavere prioritet fremfor de med evaluerbar sykdom)
  • Kreatinin [Cr] < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL, med unntak av pasienter som antas å ha Gilberts syndrom, som kan ha en total bilirubin over 1,5 mg/dL
  • Alle pasienter som er kvalifisert for terapeutisk studie må ha et minimum på >= 4 x10^6 CD34/kg autologe hematopoietiske stamceller høstet og kryokonservert og delt inn i 2 alikvoter på minst >= 2 x10^6 CD34/kg hver; Pasienter med tidligere autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) trenger bare å ha >= 2x10^6 CD34/kg lagret
  • Pasienter må ha en forventet overlevelse på > 60 dager og må være fri for større infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sirkulerende humant anti-mus antistoff (HAMA), bestemmes før hver infusjon
  • Systemisk anti-lymfombehandling gitt i de foregående 30 dagene før den planlagte terapidosen med unntak av rituximab
  • Manglende evne til å forstå eller gi et informert samtykke
  • Lymfom som involverer sentralnervesystemet
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som anses å representere kontraindikasjoner for benmargstransplantasjon (BMT) (f. unormalt redusert hjerteejeksjonsfraksjon, diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) < 50 % predikert, forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) < 70 % predikert, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS] etc.)
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere allogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Tidligere autolog benmargs- eller stamcelletransplantasjon eller tidligere strålebehandling (RT) > 20 Gy til et kritisk organ innen 1 år etter registrering
  • Tilstedeværelse av sirkulerende lymfomceller ved morfologi eller flowcytometri (> 0,1 %) ved eller nær tidspunktet for innsamling av perifert blodstamcelle (PBSC) dersom ikke-renset/useltert PBSC skal brukes (pasienter med kryokonserverte stamceller som er negative [=< 0,1 % involvert] ved flowcytometri vil også bli vurdert som kvalifisert)
  • Southwest Oncology Group (SWOG) ytelsesstatus >= 2,0
  • Kan ikke utføre egenomsorg under stråleisolering
  • Forventet overlevelse hvis ubehandlet mindre enn 60 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (jod I 131 monoklonalt antistoff B, autolog HCT)
Pasienter får en dosimetrisk dose av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -20 og en terapeutisk dose på dag -11. Før dag -20 kan pasienter også få opptil 2 ekstra dosimetriske doser av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV med ca. 1-2 ukers mellomrom. Pasienter gjennomgår deretter autolog stamcelletransplantasjon på dag 0.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Autologe stamceller gitt via sentralkateter
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
Stråling: Jod I 131 monoklonalt antistoff BC8
Gitt IV
Andre navn:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistoff BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
  • MOAB BC8, jod I 131
  • monoklonalt antistoff BC8, jod I 131

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av I-131-BC8 som kan leveres før transplantasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter transplantasjon
Doseeskalering/deeskalering vil bli utført ved "to-trinns" tilnærmingen introdusert av Storer. Eskalering vil fortsette inntil en dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstår. En DLT vil bli definert som en terapirelatert grad III eller IV Bearman (transplantasjon) toksisitet. MTD er beregnet til å være dosen som er assosiert med en toksisitetsrate på 25 % (Bearman grad 3-4).
Innen 30 dager etter transplantasjon
I-131 Aktivitet administrert
Tidsramme: På tidspunktet for I-131-terapi
På tidspunktet for I-131-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 år
Beskrivende statistikk vil bli beregnet. DLT vil bli definert av Bearman-skalaen som er designet for å adressere de spesifikke toksisitetene forbundet med transplantasjon.
Inntil 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
antall personer med progresjonsfri overlevelse
Inntil 6 år
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 år
Antall tilbakefall
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2238.00 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-00128 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Hodgkin-lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere