Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jod I 131 monoklonalt antistof BC8 før autolog stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom

26. marts 2020 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En undersøgelse, der evaluerer eskalerende doser af 131I-BC8 (anti-CD45) antistof efterfulgt af autolog stamcelletransplantation for recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af iod I 131 monoklonalt antistof BC8, når det gives før autolog stamcelletransplantation til behandling af patienter med Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom, der er vendt tilbage efter en periode med bedring eller ikke reagerer på behandlingen . Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom iod I 131 monoklonalt antistof BC8, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. At give iod I 131 monoklonalt antistof BC8 før en autolog stamcelletransplantation kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den maksimalt tolererede dosis af 131I-BC8 (anti-cluster of differentiation [CD]45) (iod I 131 monoklonalt antistof BC8), der kan leveres før autolog stamcelletransplantation til patienter med recidiverende/refraktær B-non -Hodgkin lymfom (NHL), T-NHL eller Hodgkin lymfom (HL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At optimere proteindosis (antistof [Ab]) for at levere en gunstig biofordeling i de fleste patienter.

II. At vurdere den strålingsdosis, der leveres til tumorsteder og normale organer ved ovenstående terapi.

III. At evaluere dosis-respons-forholdet mellem strålingsdosis og tumor og klinisk respons.

IV. At estimere den overordnede og progressionsfrie overlevelse af ovenstående regime hos sådanne patienter.

V. At evaluere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​ovennævnte terapi.

VI. At evaluere gennemførligheden af ​​at levere højdosis 131I-BC8 og autolog stamcelletransplantation (ASCT) til B-Cell NHL, T-NHL og HL patienter.

VII. At evaluere evnen til at reducere infusionsreaktioner via umærket BC8 præinfusion.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får en dosimetrisk dosis af iod I 131 monoklonalt antistof BC8 intravenøst ​​(IV) på dag -20 og en terapeutisk dosis på dag -11. Før dag -20 kan patienter også modtage op til 2 yderligere dosimetriske doser af iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV med ca. 1-2 ugers mellemrum. Patienterne gennemgår derefter autolog stamcelletransplantation på dag 0.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose B-NHL, T-NHL eller HL; CD45-antigenekspression skal dokumenteres på tumorprøver i alle tilfælde undtagen HL, hvor histologisk demonstration af CD45+-celler ved siden af ​​Reed Sternberg-cellerne er påkrævet
  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere standard systemisk behandling med dokumenteret tilbagevendende eller refraktær sygdom
  • Mantelcellelymfom (MCL), T-NHL eller andre maligniteter med høj risiko kan blive indskrevet/transplanteret i fuldstændig remission (CR)/første partiel remission (PR1)
  • Patienter foretrækkes at have enten en tumormasse, der er modtagelig for kernenålebiopsi under dosimetrifasen, eller en målbar tumormasse med mindst ét ​​involveringssted, der måler 2,0 cm i største dimension på computertomografi (CT) billeddannelse med henblik på plan og/ eller single-photon emission CT (SPECT)/CT tumordosimetri (patienter med sygdom, der ikke tillader tumordosimetri, vil blive tilladt i undersøgelsen, da de stadig kan bidrage til at opnå det primære endepunkt, men disse patienter vil blive prioriteret lavere end de med evaluerbar sygdom)
  • Kreatinin [Cr] < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL, med undtagelse af patienter, der menes at have Gilberts syndrom, som kan have en total bilirubin på over 1,5 mg/dL
  • Alle patienter, der er kvalificerede til terapeutisk undersøgelse, skal have et minimum på >= 4 x10^6 CD34/kg autologe hæmatopoietiske stamceller høstet og kryokonserveret og opdelt i 2 alikvoter på mindst >= 2 x10^6 CD34/kg hver; patienter med en anamnese med tidligere autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) skal kun have >= 2x10^6 CD34/kg opbevaret
  • Patienter skal have en forventet overlevelse på > 60 dage og skal være fri for større infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Cirkulerende humant anti-mus antistof (HAMA), skal bestemmes før hver infusion
  • Systemisk anti-lymfombehandling givet inden for de foregående 30 dage før den planlagte behandlingsdosis med undtagelse af rituximab
  • Manglende evne til at forstå eller give et informeret samtykke
  • Lymfom, der involverer centralnervesystemet
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der anses for at repræsentere kontraindikationer til knoglemarvstransplantation (BMT) (f. unormalt nedsat hjerteudstødningsfraktion, lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 50 % forudsagt, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 70 % forudsagt, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] osv.)
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Tidligere autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller forudgående strålebehandling (RT) > 20 Gy til et kritisk organ inden for 1 år efter indskrivning
  • Tilstedeværelse af cirkulerende lymfomceller ved morfologi eller flowcytometri (> 0,1 %) på eller tæt på tidspunktet for opsamling af perifere blodstamceller (PBSC), hvis ikke-udrensede/uselekterede PBSC skal anvendes (patienter med kryokonserverede stamceller, som er negative [=< 0,1 % involveret] ved flowcytometri vil også blive betragtet som kvalificeret)
  • Southwest Oncology Group (SWOG) præstationsstatus >= 2,0
  • Ude af stand til at udføre egenomsorg under strålingsisolering
  • Forventet overlevelse, hvis ubehandlet mindre end 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (jod I 131 monoklonalt antistof B, autolog HCT)
Patienter modtager en dosimetrisk dosis af iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -20 og en terapeutisk dosis på dag -11. Før dag -20 kan patienter også modtage op til 2 yderligere dosimetriske doser af iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV med ca. 1-2 ugers mellemrum. Patienterne gennemgår derefter autolog stamcelletransplantation på dag 0.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Autologe stamceller givet via centralt kateter
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
Stråling: Jod I 131 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistof BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
  • MOAB BC8, jod I 131
  • monoklonalt antistof BC8, jod I 131

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af I-131-BC8, der kan leveres før transplantation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter transplantation
Dosiseskalering/deeskalering vil blive udført ved "to-trins"-metoden introduceret af Storer. Eskalering vil fortsætte, indtil der opstår en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). En DLT vil blive defineret som en terapirelateret grad III eller IV Bearman (transplantation) toksicitet. MTD anslås at være den dosis, der er forbundet med en toksicitetsrate på 25 % (Bearman grad 3-4).
Inden for 30 dage efter transplantation
I-131 Aktivitet administreret
Tidsramme: På tidspunktet for I-131-terapi
På tidspunktet for I-131-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 år
Beskrivende statistik vil blive beregnet. DLT vil blive defineret af Bearman-skalaen, der er designet til at adressere de specifikke toksiciteter forbundet med transplantation.
Op til 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
antal personer med progressionsfri overlevelse
Op til 6 år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Op til 6 år
Antal tilbagefald
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2238.00 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-00128 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner