胃不全麻痺のある I 型糖尿病患者におけるモチリン受容体アゴニスト GSK962040 の単回投与の効果

包含基準:

• 30歳未満で発症し、管理されている1型糖尿病（血糖値<250mg/dL）。
• 18歳から70歳までの男性または女性。
• 患者は中等度から重度の胃不全麻痺の診断を文書化している（シンチグラフィーによる測定で2時間で> 30％、または13C-オクタン酸呼気検査による測定でt1/2b > 109分）。 次のすべてが当てはまります。
• 確認された胃排出遅延（過去6か月以内に適切に実施された胃排出評価は許容される）、および胃不全麻痺に関連する症状（例：慢性的な食後の膨満感、食後の吐き気、嘔吐）の少なくとも3か月の病歴。
• 女性患者は以下の条件に該当する場合に参加資格があります。
• 非妊娠可能性
• -妊娠の可能性があり、治験薬の最後の投与後少なくとも4日間は避妊することに同意する。
• 男性患者は、治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後少なくとも4日まで避妊することに同意しなければならない。
• 体重 ≤110 kg および BMI < 32.0 kg/m2 (両端を含む)。
• 患者は過去12か月以内に胃切除術、大規模な胃外科手術、または腸閉塞の兆候を一度も受けたことがない
• 毎日のインスリン治療の定期的な調整を除いて、併用薬の投与量が少なくとも 3 週間安定している
• HbA1cレベルが10.0%以下である
• 計算上のクレアチニンクリアランス > 50 ml/分以上
• 短い記録期間にわたって得られた単一の QTc 値または 3 回の値の平均 QTc 値に基づく、束枝ブロック患者の QTcB または QTcF < 450 ミリ秒、または QTc < 480 ミリ秒。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 患者は急性重度胃腸炎を患っている
• 患者は胃ペースメーカーを装着しています
• 患者は慢性非経口栄養を受けている
• 患者は毎日持続する激しい嘔吐を抱えている
• 患者は脱水症状を起こしている
• 患者は過去4週間以内に臨床的糖尿病性ケトアシドーシスを患っている
• 患者には摂食障害の病歴がある（神経性食欲不振、過食症、過食症）。
• -研究後1週間以内の上部胃腸の運動性または食欲に影響を与える可能性のある薬物の使用（例、運動促進薬、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン））
• 患者はアヘン剤を服用しています。
• セクション9.2にリストされている禁止薬物の、治験薬の初回投与に関連した制限された期間内での使用。
• 臨床的に重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
• 甲状腺機能障害の存在（注：スクリーニング/ベースライン時に異常なTSHを示した患者は対象外です。 安定した用量の甲状腺補充療法を受けている甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、この研究に参加する資格がある）。
• 患者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています: 30 日、5 半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の 2 倍 (どちらか長い方）。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前の血清または尿中hCG検査（その日の最初の尿から）陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中または妊娠中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• プロトコールに概説されている手順に従うことができないとみなされる患者は、治験責任医師の裁量により除外される場合があります。
• 男性ボランティアの場合：治験薬の初回投与時から治験薬の最後の用量投与後少なくとも4日間、セクション8.1に記載されている避妊要件に従うことを望まない男性患者。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。