제1형 당뇨병 위마비 환자에서 모틸린 수용체 작용제 GSK962040 단회 투여의 효과

포함 기준:

• 통제된 1형 당뇨병(포도당 < 250 mg/dL), 발병 < 30세.
• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
• 환자는 중등도 내지 중증 위마비 진단을 기록했습니다(신티그래피에 의해 결정된 2시간에 > 30%; 또는 13C-옥탄산 호흡 검사에 의해 결정된 t1/2b > 109분). 다음 사항이 모두 적용됩니다.
• 확인된 위배출 지연(지난 6개월 이내에 적절하게 수행된 위배출 평가가 허용됨) 및 위마비 관련 증상(예: 만성 식후 충만감, 식후 메스꺼움, 구토)의 최소 3개월 이력
• 여성 환자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 비 출산 잠재력
• 가임 가능성이 있고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4일 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
• 남성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체중 ≤110kg 및 BMI < 32.0kg/m2(포함).
• 환자는 이전 12개월 이내에 위절제술, 주요 위 수술 또는 장폐색의 증거를 받은 적이 없습니다.
• 일일 인슐린 치료의 일상적인 조정을 제외하고 모든 병용 약물의 용량이 최소 3주 동안 안정적이었습니다.
• HbA1c 수치는 ≤ 10.0%입니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
• QTcB 또는 QTcF < 450msec 또는 QTc<480msec(짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 값의 단일 또는 평균 QTc 값에 기반한 Bundle Branch Block 환자의 경우).
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨)
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 급성 중증 위장염
• 환자는 위 심장 박동기를 가지고 있습니다.
• 환자는 만성 비경구 영양 공급을 받고 있습니다.
• 환자는 매일 지속적으로 심한 구토를 한다.
• 환자는 뚜렷한 탈수증을 나타냄
• 환자는 지난 4주 동안 임상 당뇨병성 케톤산증을 앓았습니다.
• 환자는 섭식 장애(신경성 식욕부진, 폭식, 폭식증) 병력이 있습니다.
• 연구 1주 이내에 상부 위장관 운동 또는 식욕에 잠재적으로 영향을 미치는 약물의 사용(예: 운동 촉진제, 마크로라이드 항생제(에리스로마이신))
• 환자가 아편제를 복용하고 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 제한된 기간 내에 섹션 9.2에 나열된 금지 약물 사용.
• 임상적으로 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 갑상선 기능 장애의 존재(참고: 스크리닝/기준선에서 TSH가 비정상적인 환자는 자격이 없습니다. 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법에 대한 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 환자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사(오늘의 첫 번째 소변에서)에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 또는 임신 여성.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 환자는 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
• 남성 지원자의 경우: 남성 환자가 섹션 8.1에 나열된 피임 요건을 준수하지 않으려고 하는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4일까지.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.