絶食条件下でのグリセオフルビン 125 mg/5 mL 懸濁液の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 18 歳以上の非喫煙の男性または女性。
2. 体格指数 (BMI = 体重/身長 2) が 18.5 kg/m2 以上 29.9 kg/m2 以下。
3. 身体検査、12 誘導 ECG およびバイタル サインの正常所見 (血圧 100 ～ 140/60 ～ 90 mmHg、心拍数 50 ～ 99 回/分、体温 35.8°C ～ 37SC)。
4. 乱用薬物とニコチンには陰性。
5. B型肝炎表面抗原、C型肝炎およびHIVに対して陰性。
6. 女性：妊娠陰性（血清β-CG検査による評価）。
7. -主治医が臨床的に重要ではないと判断しない限り、BCRで定義された許容範囲外の臨床検査値はありません。
8. -少なくとも6か月間または閉経後少なくとも1年間外科的に無菌である女性被験者、または少なくとも10日間妊娠を避ける女性被験者 研究前、研究中、研究終了後1か月まで。
9. -署名されたICFによって証明されるように、研究期間全体にわたる被験者の利用可能性、およびプロトコル要件を順守する被験者の意欲。

除外基準:

1. -グリセオフルビンに対する過敏症の既知の病歴（例： Grifulvin V®、gris-PEG®、Fulvicin®) ペニシリン、または同種のペニシリウム由来の薬剤。
2. -心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、血液、肝臓または腎臓の既知の病歴または存在 治験責任医師または副治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされない限り、疾患。
3. 重大な身体的または臓器の異常の存在。
4. -精神医学的または心理的疾患（うつ病を含む）の病歴または証拠。
5. 皮膚疾患の存在歴（例： 皮膚炎、湿疹、乾癬)。
6. 皮膚発疹の存在。
7. -以前にポルフィリン症と診断されたすべての被験者。
8. -この研究の4週間前の臨床的に重大な病気。
9. -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知の酵素変化薬で治療された被験者 治験薬の初回投与前30日以内。
10. -食物アレルギーの既知の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態。
11. 重度のアレルギー反応の既往歴（薬物、食物、虫刺され、環境アレルゲンを含む）。
12. -重大なまたは最近の喘息の病歴（12歳以降）。
13. -薬物乱用の歴史を持つすべての被験者。
14. -最近（1年未満）のアルコール乱用歴のある被験者。
15. -この研究に先立つ14日以内の処方薬の使用。
16. -この研究に先立つ7日以内の店頭（OTC）薬の使用（殺精子/バリア避妊製品を除く）。
17. 女性被験者：薬物投与前30日以内の避妊薬（経口、緊急[プランB®]、経皮、インプラント、Mirena® IUD、NuvaRing®）の使用またはプロゲストゲン薬のデポ注射（例： Depo-Provera®) を投薬前 1 年以内に服用する。
18. 女性被験者: 妊娠または授乳の証拠。
19. -この研究に先立つ56日以内、BCR以外の施設での臨床研究の実施中、またはBCRで実施された以前の研究で指定されたロックアウト期間内に採血された被験者。
20. -この研究に先立つ30日以内の治験薬による臨床試験への参加。
21. -この研究に先立つ56日以内に献血した被験者。
22. -血漿交換プログラムに血漿ドナーとして参加したすべての被験者 この研究に先立つ7日以内。
23. -研究の最初の投与に先立つ4週間の間に著しく異常な食事を順守したすべての被験者。
24. 静脈穿刺に対する不耐性。