Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van Griseofulvin 125 mg/5 ml suspensie onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Niet rokende man of vrouw met een minimum leeftijd van 18 jaar.
2. Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte2) groter dan of gelijk aan 18,5 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 29,9 kg/m2.
3. Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies (bloeddruk tussen 100-140/60-90 mmHg, hartslag tussen 50-99 slagen/minuut, temperatuur tussen 35,8°C en 37SC).
4. Negatief voor misbruik van drugs en nicotine.
5. Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C en HIV.
6. Vrouwelijke proefpersonen: negatief voor zwangerschap (zoals geëvalueerd door serum β-CG-test).
7. Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik zoals gedefinieerd door BCR, tenzij de hoofdonderzoeker beslist dat ze niet klinisch significant zijn.
8. Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden chirurgisch onvruchtbaar zijn of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of die zwangerschap zullen vermijden gedurende ten minste 10 dagen vóór het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 1 maand na het einde van het onderzoek.
9. Beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele studieperiode en bereidheid van de proefpersoon om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit een ondertekende ICF.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor griseofulvine (bijv. Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) penicilline, of geneesmiddelen afgeleid van dezelfde soort Penicillium.
2. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische, hematologische, lever- of nieraandoeningen, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
3. Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking.
4. Elke voorgeschiedenis van of bewijs van psychiatrische of psychische aandoeningen (inclusief depressie), tenzij deze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
5. Geschiedenis van aanwezigheid van huidaandoeningen (bijv. dermatitis, eczeem, psoriasis).
6. Aanwezigheid van huiduitslag.
7. Elke proefpersoon bij wie eerder de diagnose porfyrie is gesteld.
8. Elke klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek.
9. Elke proefpersoon die is behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiemedicatie.
10. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
11. Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder medicijnen, voedsel, insectenbeten, omgevingsallergenen).
12. Aanzienlijke of recente voorgeschiedenis van astma (na 12 jaar).
13. Elk onderwerp met een geschiedenis van drugsmisbruik.
14. Elk onderwerp met een recente (minder dan 1 jaar) geschiedenis van alcoholmisbruik.
15. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
16. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek (behalve zaaddodende/barrière-anticonceptiva).
17. Vrouwelijke proefpersonen: gebruik van anticonceptiva (oraal, nood [Plan B®], transdermaal, implantaat, Mirena® IUD, NuvaRing®) binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel of een depotinjectie van progestageengeneesmiddel (bijv. Depo-Provera®) binnen 1 jaar vóór toediening van het geneesmiddel.
18. Vrouwelijke proefpersonen: bewijs van zwangerschap of borstvoeding.
19. Elke proefpersoon bij wie bloed is afgenomen binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek, tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek in een andere instelling dan BCR, of binnen de uitsluitingsperiode die is gespecificeerd door een eerder onderzoek dat is uitgevoerd bij BCR.
20. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
21. Elke proefpersoon die binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek bloed heeft gedoneerd.
22. Elke proefpersoon die binnen 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek als plasmadonor heeft deelgenomen aan een plasmafereseprogramma.
23. Elke proefpersoon die een significant abnormaal dieet heeft gevolgd gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
24. Intolerantie voor venapunctie.