Uno studio sulla biodisponibilità relativa della sospensione di Griseofulvin 125 mg/5 ml in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non fumatori con un'età minima di 18 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza2) maggiore o uguale a 18,5 kg/m2 e minore o uguale a 29,9 kg/m2.
3. Risultati normali all'esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni e segni vitali (pressione sanguigna tra 100-140/60-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 50-99 battiti/minuto, temperatura tra 35,8°C e 37SC).
4. Negativo per droghe d'abuso e nicotina.
5. Negativo per antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e HIV.
6. Soggetti di sesso femminile: negativi per gravidanza (come valutato dal test β-CG sierico).
7. Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile definito dalle BCR, a meno che il ricercatore principale non decida che non sono clinicamente significativi.
8. Soggetti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi o in post-menopausa da almeno 1 anno, o che eviteranno la gravidanza per almeno 10 giorni prima dello studio, durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dello studio.
9. Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un ICF firmato.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di ipersensibilità alla griseofulvina (ad es. Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) penicillina, o farmaci derivati ​​dalla stessa specie di Penicillium.
2. Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali, a meno che non ritenute clinicamente significative dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
3. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo.
4. Qualsiasi storia o evidenza di malattia psichiatrica o psicologica (inclusa la depressione) a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
5. Anamnesi di presenza di qualsiasi condizione della pelle (ad es. dermatiti, eczemi, psoriasi).
6. Presenza di eventuali eruzioni cutanee.
7. Qualsiasi soggetto a cui è stata precedentemente diagnosticata la porfiria.
8. Qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti questo studio.
9. Qualsiasi soggetto che sia stato trattato con farmaci noti che alterano gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
10. Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
11. Qualsiasi storia di grave reazione allergica (inclusi farmaci, cibo, punture di insetti, allergeni ambientali).
12. Storia significativa o recente di asma (dopo i 12 anni di età).
13. Qualsiasi soggetto con una storia di abuso di droghe.
14. Qualsiasi soggetto con una storia recente (meno di 1 anno) di abuso di alcol.
15. Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti questo studio.
16. Uso di farmaci da banco (OTC) nei 7 giorni precedenti questo studio (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
17. Soggetti di sesso femminile: uso di contraccettivi (orali, di emergenza [Plan B®], transdermici, implantari, Mirena® IUD, NuvaRing®) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco o iniezione depot di farmaco progestinico (es. Depo-Provera®) entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco.
18. Soggetti di sesso femminile: evidenza di gravidanza o allattamento.
19. Qualsiasi soggetto a cui è stato prelevato sangue nei 56 giorni precedenti questo studio, durante lo svolgimento di qualsiasi studio clinico presso una struttura diversa da BCR o entro il periodo di blocco specificato da uno studio precedente condotto presso BCR.
20. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio.
21. Qualsiasi soggetto che ha donato il sangue nei 56 giorni precedenti questo studio.
22. Qualsiasi soggetto che abbia partecipato come donatore di plasma a un programma di plasmaferesi nei 7 giorni precedenti questo studio.
23. Qualsiasi soggetto che ha aderito a una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose dello studio.
24. Intolleranza alla venipuntura.