Badanie względnej biodostępności gryzeofulwiny 125 mg/5 ml zawiesina na czczo
13 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Actavis Inc.
Dwukierunkowe badanie krzyżowe, otwarte, jednodawkowe, po posiłku, biorównoważność zawiesiny gryzeofulwiny 125 mg/5 ml w porównaniu z zawiesiną Grifulvin V® 125 mg/5 ml u normalnych, zdrowych, niepalących mężczyzn i kobiet
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania gryzeofulwiny z testowej formulacji zawiesiny gryzeofulwiny 125 mg/5 ml z referencyjną zawiesiną Grifulvin V® 125 mg/5 ml w warunkach na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Interwencyjne Projekt badania: Randomizowane, dwukierunkowe skrzyżowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką na czczo.
Oficjalny tytuł: DWUSTRONNE, OTWARTE BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI JEDNEJ DAWKI, Z KARMIENIEM GRYZEOFULVINY 125 mg/5 ml W ZAWIESINIE KONTRA Z GRIFULVIN V® 125 mg/5 ml W ZAWIESINIE U NORMALNYCH, ZDROWYCH, NIEPALĄCYCH MĘŻCZYZN I KOBIET PODMIOTY
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Actavis Elizabeth LLC:
Podstawowe miary wyniku:
Szybkość i zasięg wchłaniania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4 / M1L 4R6
- Biovail Contract Research (A Division of Biovail Corporation)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost2) większy lub równy 18,5 kg/m2 i mniejszy lub równy 29,9 kg/m2.
- Prawidłowe wyniki badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych (ciśnienie krwi 100-140/60-90 mmHg, częstość akcji serca 50-99 uderzeń/minutę, temperatura między 35,8°C a 37SC).
- Negatywny na narkotyki i nikotynę.
- Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i HIV.
- Kobiety: ciąża ujemna (oceniana za pomocą testu β-CG w surowicy).
- Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem określonym przez BCR, chyba że główny badacz uzna, że nie są one istotne klinicznie.
- Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, lub które unikną ciąży przez co najmniej 10 dni przed badaniem, w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania.
- Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu, o czym świadczy podpisany ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na gryzeofulwinę (np. Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) penicylina lub leki pochodzące z tego samego gatunku Penicillium.
- Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
- Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych.
- Jakakolwiek historia lub dowody chorób psychicznych lub psychicznych (w tym depresji), chyba że główny badacz lub badacz pomocniczy uzna je za nieistotne klinicznie.
- Historia obecności jakichkolwiek chorób skóry (np. zapalenie skóry, egzema, łuszczyca).
- Obecność jakichkolwiek wysypek skórnych.
- Każdy pacjent, u którego wcześniej zdiagnozowano porfirię.
- Każda istotna klinicznie choroba w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem.
- Każdy osobnik, który był leczony jakimikolwiek znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym leków, żywności, ukąszeń owadów, alergenów środowiskowych).
- Znacząca lub niedawna astma w wywiadzie (po 12 roku życia).
- Każdy podmiot z historią nadużywania narkotyków.
- Każdy pacjent z niedawną (mniej niż 1 rok) historią nadużywania alkoholu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających to badanie.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
- Kobiety: stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustnych, awaryjnych [Plan B®], przezskórnych, implantów, Mirena® IUD, NuvaRing®) w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub wstrzyknięcia leku zawierającego progestagen depot (np. Depo-Provera®) w ciągu 1 roku przed podaniem leku.
- Kobiety: dowód ciąży lub laktacji.
- Każdy pacjent, któremu pobrano krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie, podczas prowadzenia jakiegokolwiek badania klinicznego w placówce innej niż BCR lub w okresie blokady określonym w poprzednim badaniu przeprowadzonym w BCR.
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
- Każdy pacjent, który oddał krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie.
- Każdy pacjent, który uczestniczył jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie.
- Każdy osobnik, który przestrzegał znacznie nieprawidłowej diety w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę w badaniu.
- Nietolerancja wkłucia do żyły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Gryzeofulwina 125 mg/5 ml Zawiesina, pojedyncza dawka
|
Odp.: Uczestnicy eksperymentu otrzymywali produkty opracowane przez firmę Alpharma na czczo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Grifulvin V® 125 mg/5 ml Zawiesina, pojedyncza dawka
|
B: Aktywny komparator Pacjenci otrzymywali preparaty Ortho Neutrogena na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość i zasięg wchłaniania
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Y. Tam,, MD, Biovail Contract Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .