Исследование относительной биодоступности суспензии гризеофульвина 125 мг/5 мл натощак

Критерии включения:

1. Некурящий мужчина или женщина с минимальным возрастом 18 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост2) больше или равен 18,5 кг/м2 и меньше или равен 29,9 кг/м2.
3. Нормальные данные при физикальном обследовании, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателях жизнедеятельности (артериальное давление 100-140/60-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений 50-99 ударов в минуту, температура 35,8°C - 37SC).
4. Отрицательно на наркотики и никотин.
5. Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, гепатита С и ВИЧ.
6. Субъекты женского пола: беременность отрицательная (согласно тесту на β-ХГ в сыворотке).
7. Никаких клинических лабораторных значений, выходящих за пределы допустимого диапазона, определенного BCR, если только главный исследователь не решит, что они не являются клинически значимыми.
8. Субъекты женского пола, которые хирургически бесплодны в течение как минимум 6 месяцев или находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, или которые избегают беременности в течение как минимум 10 дней до исследования, во время исследования и до 1 месяца после окончания исследования.
9. Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность испытуемого соблюдать требования протокола, что подтверждается подписанной МКФ.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к гризеофульвину в анамнезе (например, Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) пенициллин или препараты, полученные из того же вида Penicillium.
2. Известный анамнез или наличие заболеваний сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, неврологических, гематологических заболеваний, заболеваний печени или почек, если только главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет их клинически значимыми.
3. Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий.
4. Любой анамнез или свидетельство психического или психологического заболевания (включая депрессию), если главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет их клинически значимыми.
5. Наличие в анамнезе каких-либо кожных заболеваний (например, дерматит, экзема, псориаз).
6. Наличие любых кожных высыпаний.
7. Любой субъект, у которого ранее была диагностирована порфирия.
8. Любое клинически значимое заболевание в течение 4 недель до этого исследования.
9. Любой субъект, который лечился любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
10. Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
11. Любая история тяжелой аллергической реакции (включая лекарства, продукты питания, укусы насекомых, аллергены окружающей среды).
12. Значительная или недавняя история астмы (после 12 лет).
13. Любой субъект с историей злоупотребления наркотиками.
14. Любой субъект с недавней (менее 1 года) историей злоупотребления алкоголем.
15. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней, предшествующих этому исследованию.
16. Использование безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней, предшествующих данному исследованию (за исключением спермицидных/барьерных средств контрацепции).
17. Субъекты женского пола: использование контрацептивов (пероральных, экстренных [Plan B®], трансдермальных, имплантатов, Mirena® IUD, NuvaRing®) в течение 30 дней до введения препарата или депо-инъекции прогестагенного препарата (например, Депо-Провера®) в течение 1 года до введения препарата.
18. Субъекты женского пола: признаки беременности или лактации.
19. Любой субъект, у которого брали кровь в течение 56 дней до этого исследования, во время проведения любого клинического исследования в учреждении, отличном от BCR, или в течение периода блокировки, указанного в предыдущем исследовании, проведенном в BCR.
20. Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих данному исследованию.
21. Любой субъект, сдавший кровь в течение 56 дней, предшествующих данному исследованию.
22. Любой субъект, который участвовал в качестве донора плазмы в программе плазмафереза ​​в течение 7 дней, предшествующих этому исследованию.
23. Любой субъект, который придерживался значительно ненормальной диеты в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследования.
24. Непереносимость венепункции.