Un estudio de biodisponibilidad relativa de la suspensión de griseofulvina de 125 mg/5 ml en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de 18 años.
2. Índice de Masa Corporal (IMC = peso/talla2) mayor o igual a 18,5 kg/m2 y menor o igual a 29,9 kg/m2.
3. Hallazgos normales en el examen físico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales (presión arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50-99 latidos/minuto, temperatura entre 35,8°C y 37SC).
4. Negativo para drogas de abuso y nicotina.
5. Negativo para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH.
6. Sujetos femeninos: negativo para el embarazo (según lo evaluado por la prueba de β-CG en suero).
7. No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable definido por BCR, a menos que el investigador principal decida que no son clínicamente significativos.
8. Sujetos femeninos estériles quirúrgicamente durante al menos 6 meses o posmenopáusicas durante al menos 1 año, o que evitarán el embarazo durante al menos 10 días antes del estudio, durante el estudio y hasta 1 mes después de finalizar el estudio.
9. Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad del sujeto de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra un ICF firmado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la griseofulvina (p. Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) penicilina, o medicamentos derivados de la misma especie de Penicillium.
2. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, hepática o renal, a menos que el investigador principal o el subinvestigador no la consideren clínicamente significativa.
3. Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
4. Cualquier historial o evidencia de enfermedad psiquiátrica o psicológica (incluida la depresión), a menos que el investigador principal o el subinvestigador no lo consideren clínicamente significativo.
5. Antecedentes de presencia de cualquier afección de la piel (p. dermatitis, eccema, psoriasis).
6. Presencia de cualquier erupción cutánea.
7. Cualquier sujeto que haya sido previamente diagnosticado de porfiria.
8. Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a este estudio.
9. Cualquier sujeto que haya sido tratado con cualquier fármaco alterador de enzimas conocido, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
10. Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
11. Cualquier historial de reacción alérgica grave (incluidos medicamentos, alimentos, picaduras de insectos, alérgenos ambientales).
12. Antecedentes significativos o recientes de asma (después de los 12 años de edad).
13. Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
14. Cualquier sujeto con antecedentes recientes (menos de 1 año) de abuso de alcohol.
15. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a este estudio.
16. Uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a este estudio (excepto productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
17. Mujeres: uso de anticonceptivos (oral, emergencia [Plan B®], transdérmico, implante, DIU Mirena®, NuvaRing®) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito de fármaco de progestágeno (p. Depo-Provera®) dentro de 1 año antes de la administración del fármaco.
18. Sujetos femeninos: evidencia de embarazo o lactancia.
19. Cualquier sujeto al que se le haya extraído sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio, durante la realización de cualquier estudio clínico en un centro que no sea BCR, o dentro del período de bloqueo especificado por un estudio anterior realizado en BCR.
20. Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
21. Cualquier sujeto que haya donado sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio.
22. Cualquier sujeto que haya participado como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a este estudio.
23. Cualquier sujeto que se haya adherido a una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
24. Intolerancia a la venopunción.