- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00864071
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Griseofulvin 125 mg/5 ml suspension under fastende forhold
En to-vejs crossover, åben etiket, enkeltdosis, foderet, bioækvivalensundersøgelse af Griseofulvin 125 mg/5 ml suspension versus Grifulvin V® 125 mg/5 ml suspension hos normale, sunde, ikke-rygere mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Et randomiseret, to-vejs crossover, åbent-label, enkeltdosis, fastende design.
Officiel titel: A TO-WAY CROSSOVER, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, FED, BIOEKVIVALENS UNDERSØGELSE AF GRISEOFULVIN 125 mg/5 mL SUSPENSION VERSUS GRIFULVIN V® 125 mg/5 mL SUSPENSION HOS NORMALT, KVINDELIG, MANLIG, HANDSYNLIG FAG
Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Actavis Elizabeth LLC:
Primære resultatmål:
Absorptionshastighed og forlængelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4 / M1L 4R6
- Biovail Contract Research (A Division of Biovail Corporation)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år.
- Body Mass Index (BMI = vægt/højde2) større end eller lig med 18,5 kg/m2 og mindre end eller lig med 29,9 kg/m2.
- Normale fund i den fysiske undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn (blodtryk mellem 100-140/60-90 mmHg, puls mellem 50-99 slag/minut, temperatur mellem 35,8°C og 37SC).
- Negativt for misbrugsstoffer og nikotin.
- Negativ for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV.
- Kvindelige forsøgspersoner: negativ for graviditet (som vurderet ved serum-β-CG-test).
- Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable interval som defineret af BCR, medmindre den primære investigator beslutter, at de ikke er klinisk signifikante.
- Kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile i mindst 6 måneder eller postmenopausale i mindst 1 år, eller som vil undgå graviditet i mindst 10 dage før undersøgelsen, under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
- Emnets tilgængelighed i hele studieperioden og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkrav, som dokumenteret af en underskrevet ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med overfølsomhed over for griseofulvin (f. Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) penicillin eller lægemidler afledt af samme art af Penicillium.
- Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre det anses for ikke at være klinisk signifikant af den primære investigator eller sub-investigator.
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet.
- Enhver historie eller bevis for psykiatrisk eller psykologisk sygdom (inklusive depression), medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker eller underforsker.
- Anamnese med tilstedeværelse af hudlidelser (f. dermatitis, eksem, psoriasis).
- Tilstedeværelse af hududslæt.
- Ethvert individ, der tidligere er blevet diagnosticeret med porfyri.
- Enhver klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før denne undersøgelse.
- Enhver forsøgsperson, som er blevet behandlet med kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Enhver historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder medicin, mad, insektbid, miljøallergener).
- Betydelig eller nylig astmahistorie (efter 12 års alderen).
- Ethvert individ med en historie med stofmisbrug.
- Ethvert emne med en nylig (mindre end 1 år) historie med alkoholmisbrug.
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage forud for denne undersøgelse.
- Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage forud for denne undersøgelse (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler).
- Kvindelige forsøgspersoner: brug af præventionsmidler (oral, nødstilfælde [Plan B®], transdermal, implantat, Mirena® IUD, NuvaRing®) inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotinjektion af gestagenlægemiddel (f.eks. Depo-Provera®) inden for 1 år før lægemiddeladministration.
- Kvindelige forsøgspersoner: tegn på graviditet eller amning.
- Enhver forsøgsperson, der har fået udtaget blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse, under udførelsen af en klinisk undersøgelse på en anden facilitet end BCR, eller inden for den lockoutperiode, der er specificeret af en tidligere undersøgelse udført på BCR.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
- Enhver forsøgsperson, der har doneret blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse.
- Enhver forsøgsperson, der har deltaget som plasmadonor i et plasmafereseprogram inden for 7 dage forud for denne undersøgelse.
- Enhver forsøgsperson, der har fulgt en væsentlig unormal diæt i løbet af de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsen.
- Intolerance over for venepunktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Griseofulvin 125 mg/5 mL Suspension, enkeltdosis
|
A: Forsøgspersoner modtog Alpharma-formulerede produkter under fastende forhold
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B
Grifulvin V® 125 mg/5 mL Suspension, enkeltdosis
|
B: Aktiv komparator Forsøgspersoner modtog Ortho Neutrogena-formulerede produkter under fastende forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absorptionshastighed og forlængelse
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Y. Tam,, MD, Biovail Contract Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Griseofulvin 125 mg/5 mL Suspension, enkeltdosis
-
Verisfield UK Ltd. Greek BranchAfsluttetBakterielle infektionerJordan
-
SandozAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, luftveje
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, luftveje
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet