Um estudo de biodisponibilidade relativa da suspensão de griseofulvina 125 mg/5 mL em condições de jejum

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não fumantes com idade mínima de 18 anos.
2. Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura2) maior ou igual a 18,5 kg/m2 e menor ou igual a 29,9 kg/m2.
3. Achados normais no exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frequência cardíaca entre 50-99 batimentos/minuto, temperatura entre 35,8°C e 37SC).
4. Negativo para drogas de abuso e nicotina.
5. Negativo para antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e HIV.
6. Indivíduos do sexo feminino: negativo para gravidez (conforme avaliado pelo teste sérico de β-CG).
7. Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável conforme definido pelo BCR, a menos que o investigador principal decida que não são clinicamente significativos.
8. Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou que evitarão a gravidez por pelo menos 10 dias antes do estudo, durante o estudo e até 1 mês após o final do estudo.
9. Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e disposição do sujeito em aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um TCLE assinado.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de hipersensibilidade à griseofulvina (p. Penicilina Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) ou drogas derivadas da mesma espécie de Penicillium.
2. História conhecida ou presença de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas ou renais, a menos que consideradas não clinicamente significativas pelo investigador principal ou subinvestigador.
3. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa.
4. Qualquer histórico ou evidência de doença psiquiátrica ou psicológica (incluindo depressão), a menos que seja considerado clinicamente não significativo pelo Investigador Principal ou Subinvestigador.
5. História da presença de quaisquer problemas de pele (por exemplo, dermatite, eczema, psoríase).
6. Presença de qualquer erupção cutânea.
7. Qualquer indivíduo que tenha sido previamente diagnosticado com porfiria.
8. Qualquer doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores a este estudo.
9. Qualquer sujeito que tenha sido tratado com quaisquer drogas conhecidas que alteram as enzimas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
10. História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
11. Qualquer história de reação alérgica grave (incluindo medicamentos, alimentos, picadas de insetos, alérgenos ambientais).
12. História significativa ou recente de asma (após os 12 anos de idade).
13. Qualquer sujeito com histórico de abuso de drogas.
14. Qualquer indivíduo com história recente (menos de 1 ano) de abuso de álcool.
15. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores a este estudo.
16. Uso de medicamentos de venda livre (OTC) nos 7 dias anteriores a este estudo (exceto para produtos espermicidas/contraceptivos de barreira).
17. Indivíduos do sexo feminino: uso de contraceptivos (oral, de emergência [Plano B®], transdérmico, implante, DIU Mirena®, NuvaRing®) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento ou uma injeção de depósito de medicamento progestágeno (por exemplo, Depo-Provera®) dentro de 1 ano antes da administração do medicamento.
18. Indivíduos do sexo feminino: evidência de gravidez ou lactação.
19. Qualquer indivíduo que tenha coletado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo, durante a condução de qualquer estudo clínico em uma instalação que não seja a BCR, ou dentro do período de bloqueio especificado por um estudo anterior realizado na BCR.
20. Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo.
21. Qualquer sujeito que tenha doado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo.
22. Qualquer indivíduo que tenha participado como doador de plasma em um programa de plasmaférese nos 7 dias anteriores a este estudo.
23. Qualquer sujeito que tenha aderido a uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose do estudo.
24. Intolerância à punção venosa.