En relativ biotilgjengelighetsstudie av Griseofulvin 125 mg/5 ml suspensjon under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) større enn eller lik 18,5 kg/m2 og mindre enn eller lik 29,9 kg/m2.
3. Normale funn i den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings EKG og vitale tegn (blodtrykk mellom 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 50-99 slag/minutt, temperatur mellom 35,8°C og 37SC).
4. Negativt for misbruksmedisiner og nikotin.
5. Negativt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og HIV.
6. Kvinnelige forsøkspersoner: negativ for graviditet (som evaluert ved serum β-CG-test).
7. Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området som definert av BCR, med mindre hovedetterforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante.
8. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile i minst 6 måneder eller postmenopausale i minst 1 år, eller som vil unngå graviditet i minst 10 dager før studien, under studien og inntil 1 måned etter studiens slutt.
9. Fagets tilgjengelighet for hele studieperioden og fagets vilje til å overholde protokollkrav, som dokumentert av en signert ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor griseofulvin (f.eks. Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) penicillin, eller medisiner avledet fra samme art av Penicillium.
2. Kjent anamnese eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskel-skjelett-, nevrologiske, hematologiske, lever- eller nyresykdom, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
3. Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
4. Enhver historie eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sykdom (inkludert depresjon) med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
5. Historie om tilstedeværelse av hudsykdommer (f.eks. dermatitt, eksem, psoriasis).
6. Tilstedeværelse av hudutslett.
7. Alle personer som tidligere har blitt diagnostisert med porfyri.
8. Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før denne studien.
9. Enhver person som har blitt behandlet med kjente enzymendrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
10. Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
11. Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener).
12. Betydelig eller nylig astmahistorie (etter 12 års alder).
13. Ethvert individ med en historie med narkotikamisbruk.
14. Ethvert emne med en nylig (mindre enn 1 år) historie med alkoholmisbruk.
15. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før denne studien.
16. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før denne studien (bortsett fra sæddrepende/barriere-prevensjonsprodukter).
17. Kvinnelige forsøkspersoner: bruk av prevensjonsmidler (oral, nødstilfelle [Plan B®], transdermal, implantat, Mirena® IUD, NuvaRing®) innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotinjeksjon av gestagenmedisin (f.eks. Depo-Provera®) innen 1 år før legemiddeladministrering.
18. Kvinnelige forsøkspersoner: bevis på graviditet eller amming.
19. Enhver forsøksperson som har fått tatt blod innen 56 dager før denne studien, under gjennomføringen av en klinisk studie ved et annet anlegg enn BCR, eller innenfor lockout-perioden spesifisert av en tidligere studie utført ved BCR.
20. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien.
21. Enhver forsøksperson som har donert blod innen 56 dager før denne studien.
22. Enhver person som har deltatt som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien.
23. Enhver forsøksperson som har fulgt et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen av studien.
24. Intoleranse mot venepunktur.