Studie relativní biologické dostupnosti Griseofulvinu 125 mg/5 ml suspenze za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Nekuřácký muž nebo žena s minimálním věkem 18 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) větší nebo rovný 18,5 kg/m2 a menší nebo rovný 29,9 kg/m2.
3. Normální nález při fyzikálním vyšetření, 12svodové EKG a vitální funkce (krevní tlak mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 50-99 tepy/min, teplota mezi 35,8°C a 37SC).
4. Negativní pro návykové látky a nikotin.
5. Negativní pro povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a HIV.
6. Ženy: negativní na těhotenství (jak bylo hodnoceno sérovým β-CG testem).
7. Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah definovaný BCR, pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že nejsou klinicky významné.
8. Subjekty ženského pohlaví, které jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku, nebo které se budou vyhýbat těhotenství po dobu alespoň 10 dnů před studií, během studie a až do 1 měsíce po ukončení studie.
9. Dostupnost subjektu po celou dobu studia a ochota subjektu dodržovat protokolární požadavky, jak je doloženo podepsaným ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti na griseofulvin (např. Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) penicilin nebo léky odvozené od stejného druhu Penicillium.
2. Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
3. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality.
4. Jakákoli anamnéza nebo známky psychiatrického nebo psychologického onemocnění (včetně deprese), pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
5. Anamnéza přítomnosti jakýchkoli kožních onemocnění (např. dermatitida, ekzém, psoriáza).
6. Přítomnost jakýchkoli kožních vyrážek.
7. Jakýkoli subjekt, u kterého byla dříve diagnostikována porfyrie.
8. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před touto studií.
9. Jakýkoli subjekt, který byl léčen jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
10. Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
11. Jakákoli závažná alergická reakce v anamnéze (včetně léků, jídla, kousnutí hmyzem, alergeny z prostředí).
12. Významné nebo nedávné astma v anamnéze (po 12 letech věku).
13. Jakýkoli subjekt s anamnézou zneužívání drog.
14. Jakýkoli subjekt s nedávnou (méně než 1 rok) historií zneužívání alkoholu.
15. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před touto studií.
16. Použití volně prodejných (OTC) léků během 7 dnů před touto studií (s výjimkou spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků).
17. Ženy: užívání antikoncepce (perorální, pohotovostní [plán B®], transdermální, implantát, Mirena® IUD, NuvaRing®) během 30 dnů před podáním léku nebo depotní injekcí progestogenu (např. Depo-Provera®) do 1 roku před podáním léku.
18. Ženské subjekty: důkazy těhotenství nebo laktace.
19. Jakýkoli subjekt, kterému byla odebrána krev během 56 dnů před touto studií, během provádění jakékoli klinické studie v jiném zařízení než BCR, nebo během výlukového období specifikovaného v předchozí studii prováděné v BCR.
20. Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
21. Jakýkoli subjekt, který daroval krev během 56 dnů před touto studií.
22. Jakýkoli subjekt, který se účastnil jako dárce plazmy programu plazmaferézy během 7 dnů před touto studií.
23. Jakýkoli subjekt, který držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studie.
24. Nesnášenlivost k venepunkci.