Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Griseofulvin 125 mg/5 ml Suspension unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) größer oder gleich 18,5 kg/m2 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m2.
3. Unauffälliger Befund bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-99 Schläge/Minute, Temperatur zwischen 35,8°C und 37SC).
4. Negativ für Drogen und Nikotin.
5. Negativ für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV.
6. Weibliche Probanden: Negativ auf Schwangerschaft (wie durch Serum-β-CG-Test bewertet).
7. Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der Hauptprüfarzt entscheidet, dass sie klinisch nicht signifikant sind.
8. Weibliche Probanden, die seit mindestens 6 Monaten chirurgisch steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine Schwangerschaft für mindestens 10 Tage vor der Studie, während der Studie und bis zu 1 Monat nach dem Ende der Studie vermeiden werden.
9. Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch eine unterzeichnete ICF belegt.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Griseofulvin in der Vorgeschichte (z. Grifulvin V®, Gris-PEG®, Fulvicin®) Penicillin oder Medikamente, die von der gleichen Art von Penicillium abgeleitet sind.
2. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt erachtet dies als klinisch nicht signifikant.
3. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie.
4. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung (einschließlich Depression), es sei denn, der Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant.
5. Vorgeschichte des Vorhandenseins von Hauterkrankungen (z. Dermatitis, Ekzem, Psoriasis).
6. Vorhandensein von Hautausschlägen.
7. Jeder Patient, bei dem zuvor Porphyrie diagnostiziert wurde.
8. Jede klinisch signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor dieser Studie.
9. Jeder Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt wurde.
10. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
11. Jegliche schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte (einschließlich Medikamente, Lebensmittel, Insektenstiche, Umweltallergene).
12. Signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
13. Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
14. Jedes Subjekt mit einer kürzlichen (weniger als 1 Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
15. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie.
16. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie (mit Ausnahme von spermiziden/Barriere-Kontrazeptiva).
17. Weibliche Probanden: Verwendung von Verhütungsmitteln (oral, Notfall [Plan B®], transdermal, Implantat, Mirena® IUP, NuvaRing®) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion eines Gestagenarzneimittels (z. Depo-Provera®) innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung des Arzneimittels.
18. Weibliche Probanden: Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
19. Jeder Proband, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie, während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, Blut entnommen wurde.
20. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
21. Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hat.
22. Jeder Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hat.
23. Jeder Proband, der sich in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie an eine signifikant abnormale Ernährung gehalten hat.
24. Intoleranz gegenüber Venenpunktion.