Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Griseofulviini 125 mg/5 ml suspension suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Actavis Inc.

Kaksisuuntainen ristikkäinen, avoin, kerta-annos, syötetty, bioekvivalenssitutkimus Griseofulvin 125 mg/5 ml suspensiosta verrattuna Grifulvin V® 125 mg/5 ml suspensioon normaaleille, terveille, tupakoimattomille miehille ja naisille

Griseofulviinin imeytymisnopeuden ja -asteen vertaaminen Griseofulvin 125 mg/5 ml Suspension testiformulaatiosta verrattuna vertailutuotteeseen Grifulvin V® 125 mg/5 ml suspensioon paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover, avoin, kerta-annos, paastosuunnitelma.

Virallinen otsikko: KAKSISUUNTAINEN RISTO, AVAINLAITE, KERTA-ANNOS, FED, BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS GRISEOFULVIN 125 mg/5 ml SUSPENSIJOISTA VERSUS GRIFULVIN V® 125 mg/5 ml SUSPENSIOIIN NORMAALI-, HEONAL- JA SMOKKI- AIHEET

Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Imeytymisnopeus ja -pituus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4 / M1L 4R6
        • Biovail Contract Research (A Division of Biovail Corporation)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Savuton mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta.
  2. Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m2.
  3. Normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot (verenpaine 100-140/60-90 mmHg, syke 50-99 lyöntiä/minuutti, lämpötila 35,8-37 SC).
  4. Negatiivinen väärinkäytöksille ja nikotiinille.
  5. Negatiivinen hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle.
  6. Naishenkilöt: negatiivinen raskauden suhteen (arvioitu seerumin β-CG-testillä).
  7. Mikään kliininen laboratorioarvo ei ole BCR:n määrittämän hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei päätutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  8. Naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai jotka välttävät raskautta vähintään 10 päivää ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  9. Aineiston saatavuus koko opiskeluajaksi ja tutkittavan halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia allekirjoitetun ICF:n osoituksena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys griseofulviinille (esim. Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) penisilliini tai lääkkeet, jotka on johdettu samasta Penicillium-lajista.
  2. Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, tuki- ja liikuntaelinten, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai -sairaus, ellei päätutkija tai osatutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi.
  3. Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
  4. Kaikki psykiatristen tai psyykkisten sairauksien (mukaan lukien masennus) historia tai todisteet, ellei päätutkija tai osatutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä.
  5. Aiemmin esiintynyt ihosairauksia (esim. ihottuma, ekseema, psoriaasi).
  6. Kaikkien ihottumien esiintyminen.
  7. Jokainen henkilö, jolla on aiemmin diagnosoitu porfyria.
  8. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  9. Jokainen koehenkilö, jota on hoidettu millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne., 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  10. Tunnettu ruoka-aineallergioiden esiintyminen tai esiintyminen tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  11. Kaikki vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit).
  12. Merkittävä tai äskettäin todettu astma (12 vuoden iän jälkeen).
  13. Kaikki aiheet, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
  14. Kaikki henkilöt, joilla on äskettäin (alle vuoden) alkoholin väärinkäyttöä.
  15. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  16. OTC-lääkkeen käyttö 7 päivää ennen tätä tutkimusta (lukuun ottamatta siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita).
  17. Naishenkilöt: ehkäisyvälineiden käyttö (suun kautta, hätätapauksessa [Plan B®], ihon läpi, implantti, Mirena® IUD, NuvaRing®) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai progestiinilääkkeen depot-injektiota (esim. Depo-Provera®) vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista.
  18. Naishenkilöt: todisteet raskaudesta tai imettämisestä.
  19. Jokainen koehenkilö, jolta on otettu verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta, minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana muussa laitoksessa kuin BCR:ssä tai BCR:ssä tehdyssä aikaisemmassa tutkimuksessa määritellyn sulkujakson aikana.
  20. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  21. Jokainen tutkimushenkilö, joka on luovuttanut verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  22. Jokainen koehenkilö, joka on osallistunut plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan 7 päivää ennen tätä tutkimusta.
  23. Jokainen koehenkilö, joka on noudattanut merkittävästi epänormaalia ruokavaliota tutkimuksen ensimmäistä annosta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  24. Suonenpunktion intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Griseofulviini 125 mg/5 ml Suspensio, kerta-annos
Lääke: Griseofulviini 125 mg/5 ml Suspensio, kerta-annos
V: Koehenkilöt saivat Alpharman formuloituja tuotteita paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Griseofulviini
Active Comparator: B
Grifulvin V® 125 mg/5 ml suspensio, kerta-annos
Lääke: Grifulvin V® 125 mg/5 ml suspensio, kerta-annos
B: Aktiivinen vertailu Koehenkilöt saivat Ortho Neutrogena -valmisteita paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Griseofulviini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Y. Tam,, MD, Biovail Contract Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3148

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Griseofulviini 125 mg/5 ml Suspensio, kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa