非絶食条件下でのオキシコドン 5 mg / イブプロフェン 400 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. この研究のために選択された被験者はすべて 18 歳以上です。
2. 各被験者は研究開始から 28 日以内に一般的な身体検査を受けなければなりません。 このような検査には、血圧、一般的な観察、病歴などが含まれますが、これらに限定されません。

各女性被験者は、研究前のスクリーニングプロセスの一環として血清妊娠検査を受けます。

研究の終了時に、被験者は中間病歴、全体的評価、臨床検査での測定からなる終了評価を受けます。

臨床検査での測定のために、最初の期間の開始前および試験終了前 28 日以内に適切な血液および尿サンプルを採取する必要があります。

臨床検査室での測定には、少なくとも次のものが含まれます。

血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板、および白血球数 (差分あり)。

臨床化学: クレアチニン、BUN、グルコース、SGOT/AST、SGPT/ALT、ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ。

尿分析: pH、比重、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、潜血、細胞。

HIV スクリーニング：（事前研究のみ）

B 型肝炎、C 型肝炎のスクリーニング: (事前研究のみ)

薬物乱用スクリーニング：（研究前および各投与期間のチェックイン時）

すべての参加被験者の心電図は研究の開始前に記録され、各被験者の症例報告フォームに提出されます。

除外基準:

1. アルコール依存症または薬物中毒の病歴（過去2年間）、または重篤な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病、または緑内障の病歴がある被験者は、この対象にはなりません。勉強。 [胆嚢摘出術を受けた被験者はスポンサーの承認がない限り参加資格がありません。]
2. 臨床検査値が基準範囲外である被験者は、臨床研究者の裁量により再検査される場合があります。 再検査で臨床値が範囲外の場合、臨床研究者が結果が重要でないと判断しない限り、被験者は研究に参加する資格がありません。
3. 試験対象の薬物の種類に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者は研究から除外されるべきです。
4. すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一環として、および各投与期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について検査される尿/唾液サンプルを受けます。 尿中または唾液中に試験された薬物のいずれかの濃度が検出された被験者は参加できません。
5. 被験者は、研究の最初の投与前の少なくとも30日間、血液および/または血漿を提供してはなりません。
6. 研究の最初の投与前 30 日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
7. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性被験者は参加できません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できるバリア方法（例: 研究期間中（最初の投与から最後の採血まで）、コンドーム、IUD）の避妊を行わない場合、参加は許可されません。 研究投与前6ヶ月以内に埋め込み型または注射型ホルモン避妊薬を使用したことのある被験者、または投与前14日以内に経口ホルモン避妊薬または経口避妊薬パッチを使用した被験者は参加できません。
8. すべての女性被験者は、各研究期間の投与前に妊娠のスクリーニングを受けます。 結果が肯定的または決定的でない被験者は研究から除外されます。
9. HIV または肝炎検査で陽性の被験者は研究に参加できません。