Une étude de biodisponibilité relative des comprimés d'oxycodone 5 mg / ibuprofène 400 mg dans des conditions autres que le jeûne

Critère d'intégration:

1. Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront âgés d'au moins 18 ans.
2. Chaque sujet doit subir un examen physique général dans les 28 jours suivant le début de l'étude. Un tel examen comprend, mais sans s'y limiter, la tension artérielle, les observations générales et les antécédents.

Chaque sujet féminin recevra un test de grossesse sérique dans le cadre du processus de dépistage préalable à l'étude.

À la fin de l'étude, les sujets auront une évaluation de sortie consistant en un historique intermédiaire, une évaluation globale et des mesures de laboratoire clinique.

Des échantillons de sang et d'urine adéquats doivent être obtenus dans les 28 jours avant le début de la première période et à la fin de l'essai pour les mesures de laboratoire clinique.

Les mesures de laboratoire clinique comprendront au minimum les éléments suivants :

Hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, des plaquettes et des globules blancs (avec différentiel).

Chimie clinique : créatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine et phosphatase alcaline.

Analyse d'urine : pH, gravité spécifique, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang occulte et cellules.

Dépistage du VIH : (pré-étude uniquement)

Dépistage de l'hépatite B, C : (pré-étude uniquement)

Dépistage des drogues d'abus : (pré-étude et à l'enregistrement de chaque période de dosage)

Les électrocardiogrammes de tous les sujets participants seront enregistrés avant le début de l'étude et classés avec les formulaires de rapport de cas de chaque sujet.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (au cours des 2 dernières années), ou une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, la tuberculose, l'épilepsie, l'asthme (au cours des 5 dernières années), le diabète, la psychose ou le glaucome ne seront pas éligibles pour ce étude. [Les sujets qui ont subi une cholécystectomie ne seront pas éligibles à moins d'être approuvés par le sponsor.]
2. Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence peuvent être retestés à la discrétion de l'investigateur clinique. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
3. Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés doivent être exclus de l'étude.
4. Tous les sujets subiront des analyses d'échantillons d'urine/salive pour détecter la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et lors de l'enregistrement de chaque période de dosage. Les sujets présentant des concentrations d'urine/salive de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
5. Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
6. Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
7. Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par ex. préservatif, DIU) de contraception au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin) ou ils ne seront pas autorisés à participer. Les sujets qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant le dosage de l'étude, ou qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux oraux ou un patch transdermique contraceptif dans les 14 jours avant le dosage ne seront pas autorisés à participer.
8. Tous les sujets féminins seront examinés pour la grossesse avant le dosage de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
9. Les sujets avec un dépistage positif du VIH ou de l'hépatite ne seront pas autorisés à participer à l'étude.