Относительное исследование биодоступности таблеток оксикодона 5 мг / ибупрофена 400 мг в условиях, не связанных с голоданием

Критерии включения:

1. Всем субъектам, отобранным для этого исследования, должно быть не менее 18 лет.
2. Каждый субъект должен пройти общий медицинский осмотр в течение 28 дней с начала исследования. Такое обследование включает, но не ограничивается, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.

Каждой женщине дадут тест на беременность сыворотки в рамках процесса скрининга перед исследованием.

В конце исследования испытуемые будут иметь выходную оценку, состоящую из промежуточного анамнеза, общей оценки и клинических лабораторных измерений.

Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 28 дней до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений.

Клинические лабораторные измерения будут включать как минимум следующее:

Гематология: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, тромбоцитов и количество лейкоцитов (с дифференциалом).

Клиническая химия: креатинин, АМК, глюкоза, SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин и щелочная фосфатаза.

Анализ мочи: pH, удельный вес, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, скрытая кровь и клетки.

Скрининг на ВИЧ: (только до исследования)

Гепатит-В, С Скрининг: (только до исследования)

Скрининг злоупотребления наркотиками: (до исследования и при регистрации каждого периода дозирования)

Электрокардиограммы всех участвующих субъектов будут записаны до начала исследования и подшиты к формам истории болезни каждого субъекта.

Критерий исключения:

1. Субъекты с историей алкоголизма или наркомании (в течение последних 2 лет), или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (в течение последних 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой не будут иметь право на это. изучать. [Субъекты, перенесшие холецистэктомию, не будут иметь права, если это не одобрено спонсором.]
2. Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами референтного диапазона, могут быть повторно протестированы по усмотрению клинического исследователя. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
3. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на исследуемый класс препаратов, должны быть исключены из исследования.
4. У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи/слюны на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при регистрации каждого периода дозирования. Субъекты, у которых в моче/слюне обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов, не будут допущены к участию.
5. Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первой дозы исследования.
6. Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови), или они не будут допущены к участию. Субъекты, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до дозирования в исследовании, или использовали оральные гормональные контрацептивы или контрацептивный трансдермальный пластырь в течение 14 дней до дозирования, не будут допущены к участию.
8. Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность перед введением дозы в каждый период исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
9. Субъекты с положительным скринингом на ВИЧ или гепатит не будут допущены к участию в исследовании.