Un estudio de biodisponibilidad relativa de comprimidos de oxicodona de 5 mg/ibuprofeno de 400 mg en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos seleccionados para este estudio tendrán al menos 18 años de edad.
2. A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.

Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio.

Al final del estudio, los sujetos tendrán una evaluación de salida que constará de antecedentes intermedios, evaluación global y mediciones de laboratorio clínico.

Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.

Las mediciones de laboratorio clínico incluirán, como mínimo, lo siguiente:

Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y recuento de glóbulos blancos (con diferencial).

Química Clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina y fosfatasa alcalina.

Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células.

Prueba de detección del VIH: (solo antes del estudio)

Prueba de detección de hepatitis B, C: (solo antes del estudio)

Examen de drogas de abuso: (antes del estudio y en el registro de cada período de dosificación)

Los electrocardiogramas de todos los sujetos participantes se registrarán antes del inicio del estudio y se archivarán con los formularios de informes de casos de cada sujeto.

Criterio de exclusión:

1. No serán elegibles para este programa los sujetos con antecedentes de alcoholismo o drogadicción (durante los últimos 2 años), o enfermedad gastrointestinal, renal, hepática o cardiovascular grave, tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma. estudiar. [Los sujetos que se hayan sometido a una colecistectomía no serán elegibles a menos que lo apruebe el patrocinador.]
2. Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia pueden volver a someterse a la prueba a discreción del investigador clínico. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
3. Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando deben excluirse del estudio.
4. A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina/saliva para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de detección del laboratorio clínico y en el registro de cada período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en orina/saliva de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
5. Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
6. Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
7. Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el transcurso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. Los sujetos que hayan utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la dosificación del estudio, o que hayan utilizado anticonceptivos hormonales orales o un parche transdérmico anticonceptivo dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, no podrán participar.
8. Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo antes de la dosificación de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
9. No se permitirá participar en el estudio a los sujetos con detección positiva de VIH o hepatitis.