Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van Oxycodon 5 mg / Ibuprofen 400 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn minimaal 18 jaar oud.
2. Elke proefpersoon moet binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.

Elke vrouwelijke proefpersoon krijgt een serumzwangerschapstest als onderdeel van het pre-studie screeningproces.

Aan het einde van het onderzoek krijgen de proefpersonen een exit-evaluatie bestaande uit tussentijdse anamnese, globale evaluatie en klinische laboratoriummetingen.

Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 28 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.

Klinische laboratoriummetingen omvatten minimaal het volgende:

Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (met differentieel).

Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine en alkalische fosfatase.

Urine-analyse: pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen.

Hiv-screening: (alleen voorstudie)

Hepatitis-B, C-screening: (alleen voorstudie)

Drugsmisbruik Screen: (pre-studie en bij check-in elke doseringsperiode)

Elektrocardiogrammen van alle deelnemende proefpersonen zullen vóór aanvang van het onderzoek worden opgenomen en bij de casusrapportformulieren van elke proefpersoon worden gearchiveerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving (gedurende de afgelopen 2 jaar), of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (gedurende de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen hiervoor niet in aanmerking studie. [Proefpersonen die een cholecystectomie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking tenzij goedgekeurd door de sponsor.]
2. Proefpersonen waarvan de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik liggen, kunnen naar goeddunken van de klinische onderzoeker opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
4. Alle proefpersonen zullen urine-/speekselmonsters laten testen op de aanwezigheid van misbruikte drugs als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij het inchecken tijdens elke doseringsperiode. Proefpersonen die urine-/speekselconcentraties van een van de geteste geneesmiddelen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
5. Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
6. Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen. Proefpersonen die op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de studiedosering geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt, of orale hormonale anticonceptiva of een transdermale anticonceptiepleister hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, mogen niet deelnemen.
8. Alle vrouwelijke proefpersonen zullen vóór elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
9. Proefpersonen met een positieve hiv- of hepatitisscreening mogen niet deelnemen aan het onderzoek.