非空腹条件下羟考酮 5 毫克/布洛芬 400 毫克片剂的相对生物利用度研究

纳入标准：

1. 为这项研究选择的所有受试者都将至少年满 18 岁。
2. 每个受试者应在研究开始后 28 天内接受一般体检。 此类检查包括但不限于血压、一般观察结果和病史。

作为研究前筛选过程的一部分，将对每位女性受试者进行血清妊娠试验。

在研究结束时，受试者将进行退出评估，包括中期病史、整体评估和临床实验室测量。

应在第一阶段开始前 28 天内和试验结束时获取足够的血液和尿液样本，用于临床实验室测量。

临床实验室测量将至少包括以下内容：

血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板和白细胞计数（分类）。

临床化学：肌酐、BUN、葡萄糖、SGOT/AST、SGPT/ALT、胆红素和碱性磷酸酶。

尿液分析：pH、比重、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、潜血和细胞。

HIV 筛查：（仅限研究前）

乙型肝炎、丙型肝炎筛查：（仅限研究前）

药物滥用筛查：（研究前和每个给药期登记时）

所有参与受试者的心电图将在研究开始前记录下来，并与每个受试者的病例报告表一起归档。

排除标准：

1. 有酗酒或吸毒史（过去 2 年），或严重胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘（过去 5 年）、糖尿病、精神病或青光眼的受试者将不符合此条件学习。 [进行过胆囊切除术的受试者将不符合资格，除非得到主办方的批准。]
2. 临床实验室测试值超出参考范围的受试者可根据临床研究者的判断重新测试。 如果临床值超出重新测试的范围，除非临床研究者认为结果不重要，否则受试者将没有资格参加研究。
3. 对所测试的药物类别有过敏反应史的受试者应排除在研究之外。
4. 作为临床实验室筛查程序的一部分以及在每个给药期登记时，所有受试者都将接受尿液/唾液样本分析是否存在滥用药物。 被发现具有任何测试药物的尿液/唾液浓度的受试者将不允许参加。
5. 受试者在研究首次给药前至少三十 (30) 天不应捐献血液和/或血浆。
6. 在首次给药前三十 (30) 天内服用过任何研究药物的受试者将不允许参加。
7. 不允许怀孕、哺乳或可能在研究期间怀孕的女性受试者参加。 有生育潜力的女性受试者必须避免性交或使用可靠的屏障方法（例如 避孕套，宫内节育器）在研究过程中避孕（第一次给药直到最后一次采血），否则将不允许他们参加。 在研究给药前 6 个月内的任何时间使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前 14 天内使用过口服激素避孕药或避孕透皮贴剂的受试者将不允许参加。
8. 在每个研究期给药之前，将对所有女性受试者进行妊娠筛查。 结果为阳性或不确定的受试者将从研究中退出。
9. HIV 或肝炎筛查呈阳性的受试者将不允许参加该研究。