Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di ossicodone 5 mg/ibuprofene 400 mg in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti selezionati per questo studio avranno almeno 18 anni di età.
2. Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.

A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio.

Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico.

Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.

Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno almeno quanto segue:

Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine e conta dei globuli bianchi (con differenziale).

Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina e fosfatasi alcalina.

Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.

Screening HIV: (solo prima dello studio)

Epatite B, C Screen: (solo prima dello studio)

Screening per droghe d'abuso: (prima dello studio e al momento del check-in per ogni periodo di somministrazione)

Gli elettrocardiogrammi di tutti i soggetti partecipanti saranno registrati prima dell'inizio dello studio e archiviati con i moduli di segnalazione dei casi di ciascun soggetto.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza (negli ultimi 2 anni), o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non potranno beneficiare di questo studio. [I soggetti che hanno subito una colecistectomia non saranno idonei se non approvati dallo sponsor.]
2. I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento possono essere riesaminati a discrezione dello sperimentatore clinico. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
3. I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio.
4. A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina/saliva per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e al check-in di ogni periodo di somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni di urina/saliva di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
5. I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
6. I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
7. Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare. I soggetti che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti la somministrazione dello studio o utilizzato contraccettivi ormonali orali o un cerotto transdermico contraccettivo entro 14 giorni prima della somministrazione non potranno partecipare.
8. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza prima della somministrazione di ciascun periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
9. I soggetti con test HIV o epatite positivo non potranno partecipare allo studio.