En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Oxycodon 5 mg / Ibuprofen 400 mg tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mindst 18 år gamle.
2. Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.

Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.

Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.

Kliniske laboratoriemålinger vil som minimum omfatte følgende:

Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer (med differential).

Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.

Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.

HIV-skærm: (kun forundersøgelse)

Hepatitis-B, C-skærm: (kun forundersøgelse)

Drugs of Abuse Screen: (forundersøgelse og ved check-in hver doseringsperiode)

Elektrokardiogrammer af alle deltagende forsøgspersoner vil blive optaget før påbegyndelse af undersøgelsen og arkiveres sammen med hver enkelt forsøgspersons case-rapportformularer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af de sidste 2 år), eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til dette undersøgelse. [Forsøgspersoner, der har fået foretaget en kolecystektomi, vil ikke være berettigede, medmindre de er godkendt af sponsoren.]
2. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for referenceområdet, kan testes igen efter den kliniske investigators skøn. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
3. Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen.
4. Alle forsøgspersoner vil få analyseret urin-/spytprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in i hver doseringsperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urin-/spytkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
5. Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide i løbet af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afstå fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage. Forsøgspersoner, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsesdosering, eller brugt orale hormonelle præventionsmidler eller et svangerskabsforebyggende depotplaster inden for 14 dage før dosering, får ikke lov til at deltage.
8. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet før dosering hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner med positiv HIV- eller hepatitis-skærm vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.