Badanie względnej biodostępności oksykodonu 5 mg / ibuprofenu 400 mg tabletki w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Wszystkie osoby wybrane do tego badania będą miały co najmniej 18 lat.
2. Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.

Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie.

Pod koniec badania uczestnicy będą mieli ocenę wyjściową składającą się z wywiadu tymczasowego, oceny ogólnej i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania do badań laboratoryjnych.

Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować co najmniej następujące elementy:

Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi i liczba krwinek białych (z różnicą).

Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina i fosfataza alkaliczna.

Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.

Test na obecność wirusa HIV: (tylko przed badaniem)

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, badanie przesiewowe C: (tylko przed badaniem)

Ekran nadużywania narkotyków: (przed badaniem i przy odprawie w każdym okresie dawkowania)

Elektrokardiogramy wszystkich uczestników uczestniczących zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem badania i dołączone do formularzy opisów przypadków każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii (w ciągu ostatnich 2 lat) lub poważną chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicą, epilepsją, astmą (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą nie będą kwalifikować się do tego badanie. [Osoby, które przeszły cholecystektomię, nie będą się kwalifikować, chyba że zostaną zatwierdzone przez sponsora.]
2. Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza zakres referencyjny, mogą zostać ponownie przebadane według uznania badacza klinicznego. Jeżeli wartości kliniczne będą poza zakresem podczas ponownego badania, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
3. Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, powinny zostać wykluczone z badania.
4. Próbki moczu/śliny wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym oraz przy odprawie w każdym okresie dawkowania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu/ślinie, nie zostaną dopuszczone do udziału.
5. Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
6. Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
7. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka domaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Osoby, które stosowały wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dawkowanie w badaniu lub stosowały doustne hormonalne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjny system transdermalny w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, nie zostaną dopuszczone do udziału.
8. Wszystkie pacjentki będą badane pod kątem ciąży przed dawkowaniem w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
9. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.