Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Oxycodon 5 mg / Ibuprofen 400 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Alle für diese Studie ausgewählten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst unter anderem den Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und die Anamnese.

Jede weibliche Probandin wird im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einem Serumschwangerschaftstest unterzogen.

Am Ende der Studie erhalten die Probanden eine Ausgangsbewertung, die aus einer Zwischengeschichte, einer Gesamtbewertung und klinischen Labormessungen besteht.

Für klinische Labormessungen sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende des Versuchs ausreichend Blut- und Urinproben entnommen werden.

Klinische Labormessungen umfassen mindestens Folgendes:

Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl weißer Blutkörperchen (mit Differential).

Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.

Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.

HIV-Screening: (nur vor dem Studium)

Hepatitis-B- und C-Screening: (nur vor der Studie)

Screening auf Drogenmissbrauch: (vor der Studie und beim Check-in in jedem Dosierungszeitraum)

Elektrokardiogramme aller teilnehmenden Probanden werden vor Beginn der Studie aufgezeichnet und zusammen mit den Fallberichtsformularen jedes Probanden abgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (in den letzten 2 Jahren) oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychosen oder Glaukom sind hierfür nicht berechtigt lernen. [Personen, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn der Sponsor dies genehmigt hat.]
2. Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen, können nach Ermessen des klinischen Prüfers erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
3. Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Medikamentenklasse aufgetreten sind, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
4. Bei allen Probanden werden Urin-/Speichelproben im Rahmen der klinischen Laboruntersuchungen und beim Check-in jeder Dosierungsperiode auf das Vorhandensein von Drogen untersucht. Probanden, bei denen Urin-/Speichelkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
5. Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
6. Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. B. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie (erste Dosis bis zur letzten Blutentnahme) oder sie dürfen nicht teilnehmen. Probanden, die in den 6 Monaten vor der Studiendosierung zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva verwendet haben oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studiendosierung orale hormonelle Kontrazeptiva oder ein transdermales Verhütungspflaster verwendet haben, dürfen nicht teilnehmen.
8. Alle weiblichen Probanden werden vor der Dosierung in jedem Studienzeitraum auf eine Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.
9. Personen mit positivem HIV- oder Hepatitis-Screening dürfen nicht an der Studie teilnehmen.