Oksikodoni 5 mg / ibuprofeeni 400 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuus ei-paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki tähän tutkimukseen valitut koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita.
2. Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.

Jokaiselle naishenkilölle tehdään seerumiraskaustesti osana tutkimusta edeltävää seulontaprosessia.

Tutkinnon päätteeksi koehenkilöille tehdään poistumisarviointi, joka koostuu välihistoriasta, globaalista arvioinnista ja kliinisistä laboratoriomittauksista.

Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen lopussa kliinisiä laboratoriomittauksia varten.

Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät vähintään seuraavat:

Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleet ja valkosolujen määrä (erotuksella).

Kliininen kemia: kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi.

Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut.

HIV-seulonta: (vain esitutkimus)

Hepatiitti B, C -seulonta: (vain esitutkimus)

Drugs of Abuse Screen: (ennen tutkimusta ja sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisena annostelujaksona)

Kaikkien osallistuvien koehenkilöiden elektrokardiogrammit tallennetaan ennen tutkimuksen aloittamista ja tallennetaan kunkin koehenkilön tapausraporttilomakkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus (viimeisten 2 vuoden aikana) tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole oikeutettuja tähän. opiskella. [Kolekysteektomialle tehdyt potilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.]
2. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat vertailualueen ulkopuolella, voidaan tutkia uudelleen kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
3. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeryhmälle, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
4. Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsa-/sylkinäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinisen laboratorion seulontamenettelyjä ja jokaisen annostelujakson yhteydessä. Koehenkilöt, joilla on virtsan/syljen pitoisuuksia mitä tahansa testattua lääkettä, eivät saa osallistua.
5. Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
6. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusannostusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai käyttäneet oraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai ehkäisyllä käytettävää depotlaastaria 14 päivän aikana ennen annostelua, eivät voi osallistua.
8. Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta ennen kutakin tutkimusjaksoa. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
9. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HIV- tai hepatiittiseulonta, eivät saa osallistua tutkimukseen.