Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de oxicodona 5 mg / ibuprofeno 400 mg em condições sem jejum

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos selecionados para este estudo terão pelo menos 18 anos de idade.
2. Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 28 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão sanguínea, observações gerais e história.

Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de soro como parte do processo de triagem pré-estudo.

No final do estudo, os sujeitos terão uma avaliação de saída que consiste em histórico intermediário, avaliação global e medições laboratoriais clínicas.

Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas dentro de 28 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas.

As medições laboratoriais clínicas incluirão, no mínimo, o seguinte:

Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem de glóbulos brancos (com diferencial).

Química Clínica: creatinina, BUN, glicose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina e fosfatase alcalina.

Análise de urina: pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue oculto e células.

Triagem de HIV: (apenas pré-estudo)

Hepatite-B, C Triagem: (apenas pré-estudo)

Drogas de triagem de abuso: (pré-estudo e no check-in de cada período de dosagem)

Os eletrocardiogramas de todos os indivíduos participantes serão registrados antes do início do estudo e arquivados com os formulários de relato de caso de cada indivíduo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas (nos últimos 2 anos), ou doença grave gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudar. [Indivíduos que fizeram colecistectomia não serão elegíveis, a menos que aprovados pelo patrocinador.]
2. Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência podem ser testados novamente a critério do investigador clínico. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
3. Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste devem ser excluídos do estudo.
4. Todos os indivíduos terão amostras de urina/saliva analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e no check-in de cada período de dosagem. Indivíduos que apresentarem concentrações de urina/saliva de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
5. Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
6. Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
7. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar. Indivíduos que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados a qualquer momento durante os 6 meses anteriores à dosagem do estudo, ou usaram contraceptivos hormonais orais ou um adesivo transdérmico contraceptivo dentro de 14 dias antes da dosagem não poderão participar.
8. Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados quanto à gravidez antes da dosagem de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
9. Indivíduos com triagem positiva para HIV ou hepatite não poderão participar do estudo.