Az oxikodon 5 mg / ibuprofen 400 mg tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata nem éheztetés mellett

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatra kiválasztott összes alany legalább 18 éves.
2. Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.

A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.

A vizsgálat végén az alanyok kilépési értékelést kapnak, amely időközi történelemből, globális értékelésből és klinikai laboratóriumi mérésekből áll.

Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.

A klinikai laboratóriumi mérések legalább a következőket tartalmazzák:

Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám (különbséggel).

Klinikai kémia: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin és alkalikus foszfatáz.

Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek.

HIV-szűrés: (csak előzetes vizsgálat)

Hepatitis-B, C szűrés: (csak a vizsgálat előtt)

Drugs of Abuse Screen: (vizsgálat előtt és bejelentkezéskor minden adagolási időszakban)

Az összes részt vevő alany elektrokardiogramját rögzítik a vizsgálat megkezdése előtt, és az egyes alanyok esetjelentési nyomtatványaihoz csatolják.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség (az elmúlt 2 év során), vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben, tuberkulózisban, epilepsziában, asztmában (az elmúlt 5 év során), cukorbetegségben, pszichózisban vagy zöldhályogban szenvedtek, nem jogosultak erre. tanulmány. [Azok az alanyok, akiken epehólyag-eltávolításon esett át, csak a szponzor jóváhagyásával jogosultak erre.]
2. Azon alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek a referenciatartományon, a klinikai vizsgáló belátása szerint újra tesztelhetők. Ha a klinikai értékek az ismételt tesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem jelentős.
3. Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, ki kell zárni a vizsgálatból.
4. A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden egyes adagolási periódus alkalmával minden alany vizelet-/nyálmintáját vizsgálják a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére. Azok az alanyok, akiknél a vizelet/nyál koncentrációja valamelyik vizsgált gyógyszerből kiderül, nem vehet részt a részvételen.
5. Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
6. Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
7. Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt. Nem vehetnek részt az alanyok, akik a vizsgálati adagolást megelőző 6 hónap során beültetett vagy injekciózott hormonális fogamzásgátlót használtak, vagy orális hormonális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló transzdermális tapaszt használtak az adagolás előtti 14 napon belül.
8. Minden egyes vizsgálati periódus beadása előtt minden női alanyt terhességre szűrnek. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
9. HIV- vagy hepatitis-szűréssel rendelkező személyek nem vehetnek részt a vizsgálatban.