スニチニブまたはベバシズマブに反応しなかった転移性腎がん患者の治療におけるソラフェニブ
2014年7月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
SU11248またはベバシズマブ療法に抵抗性の転移性腎細胞癌（RCC）患者を対象としたソラフェニブの第II相試験
理論的根拠：ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、スニチニブやベバシズマブが効かなかった転移性腎がん患者の治療において、ソラフェニブがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- リンゴ酸スニチニブまたはベバシズマブ不応性の転移性明細胞腎細胞癌をトシル酸ソラフェニブで治療した患者における腫瘍量の減少率を測定する。
二次
- これらの患者におけるトシル酸ソラフェニブの安全性を判断するため。
- トシル酸ソラフェニブで治療された患者の腫瘍縮小期間、疾患進行までの時間、および全生存期間を記録する。
概要: 患者は、1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回、トシル酸ソラフェニブを経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
明細胞組織学的要素を伴う組織学的に確認された腎細胞癌
- 転移性疾患
リンゴ酸スニチニブまたはベバシズマブによる以前の治療後の、RECIST基準で定義される疾患の進行
- 患者はリンゴ酸スニチニブを1コース（4週間）以上、またはベバシズマブを2回以上受けていて、リンゴ酸スニチニブまたはベバシズマブによる治療完了中または完了後4か月以内にRECISTで定義された客観的進行を示している必要があります。
- RECIST基準で測定可能な疾患
- CNS転移は、患者が以前に手術および/または放射線療法を受けており、かつCNS転移の治療後2週間以上のCTスキャンまたはMRIによってさらなるCNS疾患の進行の証拠がない場合に限り許容されます。
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 または Karnofsky PS 70 ～ 100%
- WBC ≧ 3,000/μL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL
- 血小板数 ≥ 75,000/μL
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST/ALT ≤ 2.5 倍 ULN
- クレアチニン ≤ 2.0 倍 ULN
- 妊娠検査薬が陰性だった
以下のような重大な心血管疾患がないこと。
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV心臓病）
- 硝酸塩療法を必要とする活動性狭心症
- 制御不能な不整脈
- 過去6か月以内の心血管イベント（一過性脳虚血発作、脳血管障害、心筋梗塞、血管手術など）
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の全身療法、放射線療法、または大手術から少なくとも 2 週間経過し、回復している
- トシル酸ソラフェニブの投与歴がない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他に同時抗がん療法はありません
- 予防的成長因子を同時に使用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ
化学療法単剤全身性。
ソラフェニブは、最大 600 mg を 12 時間ごとに最大 10 か月間 (40 週間) 経口投与されます。
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ソラフェニブ (BAY 43-9006) は、腫瘍細胞と腫瘍血管系の両方を標的とする経口マルチキナーゼ阻害剤です。
適格基準を満たす転移性RCC患者には、単群第II相試験でソラフェニブ400mgを1日2回投与する。
治療は外来で行っていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍負担軽減率 (TBRR)
時間枠：8週間後（2サイクルの治療）
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研究の主要評価項目は、非標的病変の進行や新たな病変の出現が確認されず、RECIST で定義された標的病変によって測定される腫瘍量の 5% 以上の減少を経験した患者の割合として定義されます。最初の文書化から少なくとも 4 週間。
RECIST基準は、標的病変の指定、総腫瘍量（標的病変の一次元測定値の合計）の計算、および疾患の進行の定義を目的として使用されます。追加のRECIST定義の部分応答または完全奏効が記録されます。
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8週間後（2サイクルの治療）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：進行または死亡まで約3年間追跡
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全生存期間を月単位で測定し、カプランマイヤー法を使用して集計しました。
これは、研究への登録日から、それぞれ進行と死亡の文書化された証拠の日付まで計算されます。
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進行または死亡まで約3年間追跡
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進歩までの時間
時間枠：約3年間進行を追跡
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客観的進行までの時間は、ベースラインを含む、治療開始以降に記録された最小の測定値を参考として、治療の開始からRECISTで定義された進行の基準が満たされるまで測定されます。 無増悪生存期間を月単位で測定し、カプランマイヤー法を使用して集計しました。 |
約3年間進行を追跡
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全体的な奏効（腫瘍量の軽減）の期間
時間枠：全体的な反応を約 3 年間追跡
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CR または PR の測定基準が満たされた時間（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
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全体的な反応を約 3 年間追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian I. Rini, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。