Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä, joka ei ole reagoinut sunitinibiin tai bevasitsumabiin

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus sorafenibistä potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (RCC), joka ei kestä SU11248- tai bevasitsumabihoitoa

PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen munuaissyöpä, joka ei ole reagoinut sunitinibille tai bevasitsumabille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Kasvaimen taakan vähenemisen määrittämiseksi potilailla, joilla on sunitinibimalaatti- tai bevasitsumabiresistentti, metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä, jota hoidetaan sorafenibitosylaatilla.

Toissijainen

  • Sorafenibitosylaatin turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Kasvaimen vähenemisen keston, taudin etenemiseen kuluvan ajan ja sorafenibitosylaatilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen kirjaamiseen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä, jossa on selkeä soluhistologia

    • Metastaattinen sairaus

  • Taudin eteneminen RECIST-kriteerien mukaisesti aikaisemman sunitinibimalaatti- tai bevasitsumabihoidon jälkeen

    • Potilaiden on täytynyt saada ≥ 1 hoitojakso (4 viikkoa) sunitinibimalaattia tai ≥ 2 annosta bevasitsumabia JA RECISTin määrittelemä objektiivinen eteneminen sunitinibimalaatti- tai bevasitsumabihoidon aikana tai 4 kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan edellyttäen, että potilaalle on tehty aiemmin leikkaus ja/tai sädehoito eikä hänellä ole näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä TT-kuvan tai MRI:n perusteella ≥ 2 viikkoa keskushermoston etäpesäkkeiden hoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 tai Karnofsky PS 70-100 %
  • WBC ≥ 3 000/μL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 2,0 kertaa ULN
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairaus)
    • Aktiivinen angina pectoris, joka vaatii nitraattihoitoa
    • Hallitsemattomat rytmihäiriöt
    • Sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti tai verisuonikirurgia)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä hoidosta, sädehoidosta tai suuresta leikkauksesta ja toipuminen
  • Ei aikaisempaa sorafenibitosylaattia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi
Systeeminen kemoterapia, yksittäinen aine. Sorafenibia annettuna enintään 600 mg suun kautta 12 tunnin välein enintään 10 kuukauden ajan (40 viikkoa).
Lääke: sorafenibitosylaatti
Sorafenibi (BAY 43-9006) on suun kautta otettava multikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu sekä kasvainsoluihin että kasvaimen verisuoniin. Potilaat, joilla on metastasoitunut RCC, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat 400 mg sorafenibia kahdesti vuorokaudessa yhden haaran vaiheen II tutkimuksessa. Hoito suoritetaan avohoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumoritaakan vähentämisaste (TBRR)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (2 hoitojaksoa)
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla kasvainkuormituksen väheneminen on vähintään 5 % mitattuna RECIST-määritellyillä kohdeleesioilla ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista. vähintään 4 viikkoa ensimmäisestä dokumentaatiosta. RECIST-kriteerejä käytetään kohdevaurioiden määrittämiseen, kasvaimen kokonaistaakan laskemiseen (kohdevaurioiden yksiulotteisen mittauksen summa) ja taudin etenemisen määrittämiseen. Muita RECIST-määritelmiä osittaisia ​​tai täydellisiä vasteita tallennetaan.
8 viikon kohdalla (2 hoitojaksoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurattiin etenemiseen tai kuolemaan saakka noin 3 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen mitattuna kuukausina ja koottuna Kaplan-Meier-menetelmällä. Tämä lasketaan tutkimuksen aikana rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin on dokumentoitu todisteet etenemisestä ja kuolemasta.
seurattiin etenemiseen tai kuolemaan saakka noin 3 vuoden ajan
Edistymisen aika
Aikaikkuna: seurasi etenemistä noin 3 vuoden ajan

Objektiiviseen etenemiseen kuluvaa aikaa mitataan hoidon alusta siihen asti, kunnes RECIST-määritelmän etenemisen kriteerit täyttyvät. Vertailuna otetaan pienimmät hoidon alkamisen jälkeen kirjatut mittaukset, mukaan lukien lähtötaso.

Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna kuukausina ja summattu Kaplan-Meier-menetelmällä.
seurasi etenemistä noin 3 vuoden ajan
Kokonaisvasteen kesto (kasvaintaakan vähentäminen)
Aikaikkuna: seurasi kokonaisvastetta noin 3 vuoden ajan
Mitattu ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
seurasi kokonaisvastetta noin 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE11805 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 05-167 (Muu tunniste: Cleveland Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset sorafenibitosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa