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Sorafenib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique qui n'a pas répondu au sunitinib ou au bevacizumab

14 juillet 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase II sur le sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC) réfractaire au SU11248 ou au traitement par bevacizumab

JUSTIFICATION : Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sorafenib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique qui n'a pas répondu au sunitinib ou au bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réduction de la charge tumorale chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires réfractaire au sunitinib malate ou au bevacizumab traité avec du tosylate de sorafenib.

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité du tosylate de sorafenib chez ces patients.
  • Pour enregistrer la durée de la réduction tumorale, le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie globale des patients traités avec le tosylate de sorafenib.

APERÇU : Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé avec une composante de l'histologie à cellules claires

    • Maladie métastatique

  • Progression de la maladie, telle que définie par les critères RECIST, après un traitement antérieur par le malate de sunitinib ou le bevacizumab

    • Les patients doivent avoir reçu ≥ 1 cure (4 semaines) de malate de sunitinib ou ≥ 2 doses de bevacizumab ET avoir une progression objective définie par RECIST pendant ou dans les 4 mois suivant la fin du traitement par malate de sunitinib ou bevacizumab
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Les métastases du SNC sont autorisées à condition que le patient ait subi une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie antérieure ET qu'il n'y ait aucun signe de progression de la maladie du SNC par tomodensitométrie ou IRM ≥ 2 semaines après le traitement des métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1 ou Karnofsky PS 70-100%
  • GB ≥ 3 000/μL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 2,0 fois la LSN
  • Test de grossesse négatif

  • Aucune maladie cardiovasculaire significative, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association)
    • Angine de poitrine active nécessitant une thérapie aux nitrates
    • Troubles du rythme incontrôlés
    • Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois (par exemple, accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou chirurgie vasculaire)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis un traitement systémique antérieur, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure et récupéré
  • Aucun tosylate de sorafénib antérieur
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib
Chimiothérapie systémique en monothérapie. Sorafenib administré jusqu'à 600 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 10 mois (40 semaines).
Médicament: tosylate de sorafénib
Le sorafénib (BAY 43-9006) est un inhibiteur oral de plusieurs kinases ciblant à la fois les cellules tumorales et le système vasculaire tumoral. Les patients atteints d'un RCC métastatique répondant aux critères d'éligibilité recevront 400 mg BID de sorafénib dans une étude de phase II à un seul bras. Le traitement sera administré en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de la charge tumorale (TBRR)
Délai: à 8 semaines (2cycles de traitement)
Le critère d'évaluation principal de l'étude est défini comme le pourcentage de patients qui présentent une réduction supérieure ou égale à 5 % de la charge tumorale, mesurée par les lésions cibles définies par RECIST, sans progression de lésions non cibles ni apparition de nouvelles lésions, confirmées au moins 4 semaines après la première documentation. Les critères RECIST seront utilisés dans le but de désigner les lésions cibles, de calculer la charge tumorale totale (la somme de la mesure unidimensionnelle des lésions cibles) et de définir la progression de la maladie. Des réponses partielles ou complètes supplémentaires définies par RECIST seront enregistrées.
à 8 semaines (2cycles de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: suivi jusqu'à progression ou décès pendant environ 3 ans
Survie globale mesurée en mois et résumée selon la méthode de Kaplan-Meier. Cela sera calculé à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'aux dates des preuves documentées de progression et de décès, respectivement.
suivi jusqu'à progression ou décès pendant environ 3 ans
Temps de progression
Délai: suivi de progression pendant environ 3 ans

Le temps jusqu'à la progression objective sera mesuré à partir du début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression définis par RECIST soient remplis, en prenant comme référence les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement, y compris la ligne de base.

Survie sans progression mesurée en mois et résumée selon la méthode de Kaplan-Meier.
suivi de progression pendant environ 3 ans
Durée de la réponse globale (réduction de la charge tumorale)
Délai: suivi pour une réponse globale pendant environ 3 ans
Mesuré à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon le premier enregistrement) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée.
suivi pour une réponse globale pendant environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE11805 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 05-167 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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