Sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico que no ha respondido a sunitinib o bevacizumab
14 de julio de 2014 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Un estudio de fase II de sorafenib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC) refractario a la terapia con SU11248 o bevacizumab
FUNDAMENTO: Sorafenib puede detener el crecimiento de células tumorales bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y bloqueando el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico que no ha respondido a sunitinib o bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de reducción de la carga tumoral en pacientes con carcinoma metastásico de células renales de células claras refractario a sunitinib malato o bevacizumab tratados con tosilato de sorafenib.
Secundario
- Determinar la seguridad del tosilato de sorafenib en estos pacientes.
- Registrar la duración de la reducción del tumor, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia global de los pacientes tratados con tosilato de sorafenib.
ESQUEMA: Los pacientes reciben tosilato de sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células renales confirmado histológicamente con un componente de histología de células claras
- Enfermedad metástica
Progresión de la enfermedad, según la definición de los criterios RECIST, después de un tratamiento previo con malato de sunitinib o bevacizumab
- Los pacientes deben haber recibido ≥ 1 curso (4 semanas) de malato de sunitinib o ≥ 2 dosis de bevacizumab Y tener una progresión objetiva definida por RECIST durante o dentro de los 4 meses posteriores a completar el tratamiento con malato de sunitinib o bevacizumab
- Enfermedad medible por criterios RECIST
- Metástasis del SNC permitidas siempre que el paciente se haya sometido a cirugía y/o radioterapia previa Y no tenga evidencia de progresión adicional de la enfermedad del SNC mediante tomografía computarizada o resonancia magnética ≥ 2 semanas después del tratamiento de metástasis del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG (PS) 0-1 o Karnofsky PS 70-100%
- WBC ≥ 3000/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST/ALT ≤ 2,5 veces ULN
- Creatinina ≤ 2,0 veces ULN
- prueba de embarazo negativa
Ninguna enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association)
- Angina de pecho activa que requiere tratamiento con nitratos
- Arritmias no controladas
- Evento cardiovascular en los últimos 6 meses (p. ej., ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cirugía vascular)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 2 semanas desde la terapia sistémica previa, radioterapia o cirugía mayor y se recuperó
- Sin tosilato de sorafenib previo
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
- Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sorafenib
Quimioterapia de agente único sistémico.
Sorafenib administrado hasta 600 mg por vía oral cada 12 horas hasta por 10 meses (40 semanas).
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Sorafenib (BAY 43-9006) es un inhibidor multicinasa oral que se dirige tanto a las células tumorales como a la vasculatura tumoral.
Los pacientes con RCC metastásico que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán 400 mg dos veces al día de sorafenib en un estudio de fase II de un solo grupo.
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de la carga tumoral (TBRR)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (2ciclos de tratamiento)
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El criterio principal de valoración del estudio se define como el porcentaje de pacientes que experimentan una reducción mayor o igual al 5 % de la carga tumoral medida por las lesiones diana definidas por RECIST sin progresión de las lesiones no diana o la aparición de lesiones nuevas, confirmadas al menos 4 semanas después de la primera documentación.
Los criterios RECIST se utilizarán con el fin de designar lesiones diana, calcular la carga tumoral total (la suma de la medición unidimensional de las lesiones diana) y definir la progresión de la enfermedad. Se registrarán respuestas parciales o completas adicionales definidas por RECIST.
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a las 8 semanas (2ciclos de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: seguimiento hasta progresión o muerte durante aproximadamente 3 años
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Supervivencia global medida en meses y resumida mediante el método de Kaplan-Meier.
Esto se calculará desde la fecha de registro en el estudio hasta las fechas de evidencia documentada de progresión y muerte, respectivamente.
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seguimiento hasta progresión o muerte durante aproximadamente 3 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: seguido hasta la progresión durante aproximadamente 3 años
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El tiempo hasta la progresión objetiva se medirá desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplan los criterios de progresión definidos por RECIST, tomando como referencia las medidas más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento, incluido el basal. Supervivencia libre de progresión medida en meses y resumida mediante el método de Kaplan-Meier. |
seguido hasta la progresión durante aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta general (reducción de la carga tumoral)
Periodo de tiempo: seguimiento de la respuesta general durante aproximadamente 3 años
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Medido desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para CR o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
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seguimiento de la respuesta general durante aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- CASE11805 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 05-167 (Otro identificador: Cleveland Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .