Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na sunitynib lub bewacyzumab

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II sorafenibu u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami (RCC) opornym na leczenie SU11248 lub bewacyzumabem

UZASADNIENIE: Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na sunitynib lub bewacyzumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie stopnia zmniejszenia masy guza u pacjentów z opornym na leczenie jabłczanem sunitynibu lub bewacyzumabem, przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki leczonych tosylanem sorafenibu.

Wtórny

  • Aby określić bezpieczeństwo tosylanu sorafenibu u tych pacjentów.
  • Aby zarejestrować czas trwania redukcji guza, czas do progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tosylanem sorafenibu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy ze składnikiem histologii jasnokomórkowej

    • Choroba przerzutowa

  • Progresja choroby, zgodnie z kryteriami RECIST, po uprzednim leczeniu jabłczanem sunitynibu lub bewacyzumabem

    • Pacjenci muszą otrzymać ≥ 1 kurs (4 tygodnie) jabłczanu sunitynibu lub ≥ 2 dawki bewacyzumabu ORAZ mieć obiektywną progresję zdefiniowaną w RECIST w trakcie lub w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia jabłczanem sunitynibu lub bewacyzumabem
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Dozwolone przerzuty do OUN pod warunkiem, że pacjent przeszedł wcześniej operację i/lub radioterapię ORAZ nie ma dowodów na dalszą progresję choroby OUN w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ≥ 2 tygodnie po leczeniu przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 lub PS Karnofsky'ego 70-100%
  • WBC ≥ 3000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 2,0 razy GGN
  • Negatywny test ciążowy

  • Brak istotnej choroby układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca (choroba serca klasy III-IV według New York Heart Association)
    • Aktywna dławica piersiowa wymagająca leczenia azotanami
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu
    • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. przemijający atak niedokrwienny/incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub operacja naczyniowa)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego stosowania tosylanu sorafenibu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib
Chemioterapia jednoskładnikowa ogólnoustrojowa. Sorafenib podawany doustnie w dawce do 600 mg co 12 godzin przez okres do 10 miesięcy (40 tygodni).
Lek: tosylan sorafenibu
Sorafenib (BAY 43-9006) jest doustnym wielokinazowym inhibitorem ukierunkowanym zarówno na komórki nowotworowe, jak i układ naczyniowy guza. Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami spełniającymi kryteria kwalifikacji otrzymają sorafenib w dawce 400 mg dwa razy na dobę w jednoramiennym badaniu fazy II. Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji obciążenia nowotworem (TBRR)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (2 cykle kuracji)
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła większa lub równa 5% redukcja wielkości guza mierzona na podstawie docelowych zmian zdefiniowanych w RECIST bez progresji zmian innych niż docelowe lub pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian, potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji. Kryteria RECIST będą stosowane w celu wyznaczenia docelowych zmian chorobowych, obliczenia całkowitego ciężaru guza (suma jednowymiarowych pomiarów docelowych zmian chorobowych) i określenia progresji choroby. Dodatkowe częściowe lub całkowite odpowiedzi zdefiniowane w RECIST zostaną zarejestrowane.
w 8 tygodniu (2 cykle kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: obserwowano aż do progresji lub śmierci przez około 3 lata
Całkowity czas przeżycia mierzony w miesiącach i podsumowany metodą Kaplana-Meiera. Zostanie to obliczone od daty rejestracji w badaniu do dat udokumentowanych dowodów odpowiednio progresji i zgonu.
obserwowano aż do progresji lub śmierci przez około 3 lata
Czas na postęp
Ramy czasowe: obserwowano progresję przez około 3 lata

Czas do obiektywnej progresji będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji zdefiniowanych przez RECIST, biorąc jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia, w tym wartość wyjściową.

Czas przeżycia bez progresji choroby mierzony w miesiącach i podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
obserwowano progresję przez około 3 lata
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (zmniejszenie obciążenia guzem)
Ramy czasowe: obserwowano ogólną odpowiedź przez około 3 lata
Mierzone od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
obserwowano ogólną odpowiedź przez około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE11805 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • 05-167 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj