Sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer renal metastático que não respondeu ao sunitinibe ou ao bevacizumabe
14 de julho de 2014 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Um estudo de fase II de sorafenibe em pacientes com carcinoma metastático de células renais (CCR) refratário ao SU11248 ou à terapia com bevacizumabe
JUSTIFICAÇÃO: O sorafenibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer renal metastático que não responderam ao sunitinibe ou ao bevacizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de redução da carga tumoral em pacientes com carcinoma de células renais de células claras, refratário ao sunitinibe malato ou bevacizumabe, tratado com tosilato de sorafenibe.
Secundário
- Determinar a segurança do tosilato de sorafenibe nesses pacientes.
- Registrar a duração da redução do tumor, o tempo de progressão da doença e a sobrevida global dos pacientes tratados com tosilato de sorafenibe.
ESBOÇO: Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células renais confirmado histologicamente com um componente de histologia de células claras
- doença metastática
Progressão da doença, conforme definido pelos critérios RECIST, após tratamento prévio com malato de sunitinibe ou bevacizumabe
- Os pacientes devem ter recebido ≥ 1 curso (4 semanas) de malato de sunitinibe ou ≥ 2 doses de bevacizumabe E ter progressão objetiva definida por RECIST durante ou dentro de 4 meses após completar o tratamento com malato de sunitinibe ou bevacizumabe
- Doença mensurável por critérios RECIST
- Metástases do SNC permitidas desde que o paciente tenha passado por cirurgia e/ou radioterapia prévia E não tenha evidência de progressão adicional da doença do SNC por tomografia computadorizada ou ressonância magnética ≥ 2 semanas após o tratamento de metástases do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 ou Karnofsky PS 70-100%
- WBC ≥ 3.000/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- AST/ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 2,0 vezes LSN
- teste de gravidez negativo
Nenhuma doença cardiovascular significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV de doença cardíaca da New York Heart Association)
- Angina pectoris ativa que requer terapia com nitrato
- Arritmias descontroladas
- Evento cardiovascular nos últimos 6 meses (por exemplo, ataque isquêmico transitório/acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou cirurgia vascular)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia sistêmica anterior, radioterapia ou cirurgia de grande porte e recuperado
- Sem tosilato de sorafenibe anterior
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sorafenibe
Quimioterapia de agente único sistêmico.
Sorafenibe administrado até 600 mg por via oral a cada 12 horas por até 10 meses (40 semanas).
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O sorafenibe (BAY 43-9006) é um inibidor oral de multiquinase direcionado tanto para as células tumorais quanto para a vasculatura tumoral.
Os pacientes com CCR metastático que atendem aos critérios de elegibilidade receberão 400 mg BID de sorafenibe em um estudo de fase II de braço único.
O tratamento será administrado em nível ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Redução da Carga Tumoral (TBRR)
Prazo: em 8 semanas (2 ciclos de tratamento)
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O endpoint primário do estudo é definido como a porcentagem de pacientes que apresentam redução maior ou igual a 5% na carga tumoral, conforme medido por lesões-alvo definidas pelo RECIST, sem progressão de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões, confirmado pelo menos 4 semanas após a primeira documentação.
Os critérios RECIST serão usados com a finalidade de designar lesões-alvo, calcular a carga tumoral total (a soma da medição unidimensional das lesões-alvo) e definir a progressão da doença.Respostas parciais ou completas definidas por RECIST adicionais serão registradas.
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em 8 semanas (2 ciclos de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: seguido até a progressão ou morte por aproximadamente 3 anos
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Sobrevida global medida em meses e resumida pelo método de Kaplan-Meier.
Isso será calculado a partir da data de registro no estudo até as datas de evidência documentada de progressão e morte, respectivamente.
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seguido até a progressão ou morte por aproximadamente 3 anos
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Tempo para Progressão
Prazo: seguido de progressão por aproximadamente 3 anos
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O tempo para a progressão objetiva será medido desde o início do tratamento até que os critérios para a progressão definida pelo RECIST sejam atendidos, tomando como referência as menores medidas registradas desde o início do tratamento, incluindo a linha de base. Sobrevida livre de progressão medida em meses e resumida usando o método Kaplan-Meier. |
seguido de progressão por aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta geral (redução da carga tumoral)
Prazo: seguido para resposta geral por aproximadamente 3 anos
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Medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente.
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seguido para resposta geral por aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- CASE11805 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 05-167 (Outro identificador: Cleveland Clinic IRB)
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