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Sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico che non ha risposto a Sunitinib o Bevacizumab

14 luglio 2014 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II su sorafenib in pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) refrattario alla terapia con SU11248 o bevacizumab

RAZIONALE: Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico che non ha risposto a sunitinib o bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il tasso di riduzione del carico tumorale in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico refrattario a sunitinib malato o bevacizumab trattati con sorafenib tosilato.

Secondario

  • Determinare la sicurezza di sorafenib tosilato in questi pazienti.
  • Per registrare la durata della riduzione del tumore, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con sorafenib tosilato.

SCHEMA: I pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente con una componente di istologia a cellule chiare

    • Malattia metastatica

  • Progressione della malattia, come definita dai criteri RECIST, dopo precedente trattamento con sunitinib malato o bevacizumab

    • I pazienti devono aver ricevuto ≥ 1 ciclo (4 settimane) di sunitinib malato o ≥ 2 dosi di bevacizumab E avere una progressione obiettiva definita dai RECIST durante o entro 4 mesi dal completamento del trattamento con sunitinib malato o bevacizumab
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Metastasi del sistema nervoso centrale consentite a condizione che il paziente sia stato sottoposto a precedente intervento chirurgico e/o radioterapia E non vi siano evidenze di ulteriore progressione della malattia del sistema nervoso centrale mediante TAC o risonanza magnetica ≥ 2 settimane dopo il trattamento delle metastasi del sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-1 o Karnofsky PS 70-100%
  • GB ≥ 3.000/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 2,0 volte ULN
  • Test di gravidanza negativo

  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association)
    • Angina pectoris attiva che richiede terapia con nitrati
    • Aritmie incontrollate
    • Evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi (ad es. attacco ischemico transitorio/accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio o chirurgia vascolare)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico maggiore e recupero
  • Nessun precedente sorafenib tosilato
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun fattore di crescita profilattico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib
Chemioterapia monoagente sistemica. Sorafenib somministrato fino a 600 mg per via orale ogni 12 ore per un massimo di 10 mesi (40 settimane).
Droga: sorafenib tosilato
Sorafenib (BAY 43-9006) è un inibitore multi-chinasico orale mirato sia alle cellule tumorali che al sistema vascolare tumorale. I pazienti con RCC metastatico che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno 400 mg BID di sorafenib in uno studio di fase II a braccio singolo. Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione del carico tumorale (TBRR)
Lasso di tempo: a 8 settimane (2 cicli di trattamento)
L'endpoint primario dello studio è definito come la percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione maggiore o uguale al 5% del carico tumorale misurata dalle lesioni bersaglio definite dai RECIST senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni, confermata almeno 4 settimane dopo la prima documentazione. I criteri RECIST saranno utilizzati allo scopo di designare le lesioni bersaglio, calcolare il carico tumorale totale (la somma della misurazione unidimensionale delle lesioni bersaglio) e definire la progressione della malattia. Verranno registrate ulteriori risposte parziali o complete definite da RECIST.
a 8 settimane (2 cicli di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: seguito fino alla progressione o alla morte per circa 3 anni
Sopravvivenza globale misurata in mesi e riassunta con il metodo Kaplan-Meier. Questo sarà calcolato dalla data di registrazione allo studio alle date delle prove documentate di progressione e morte, rispettivamente.
seguito fino alla progressione o alla morte per circa 3 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: seguito alla progressione per circa 3 anni

Il tempo per la progressione oggettiva sarà misurato dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione definita da RECIST, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento, incluso il basale.

Sopravvivenza libera da progressione misurata in mesi e riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
seguito alla progressione per circa 3 anni
Durata della risposta complessiva (riduzione del carico tumorale)
Lasso di tempo: seguito per la risposta globale per circa 3 anni
Misurato dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata.
seguito per la risposta globale per circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE11805 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 05-167 (Altro identificatore: Cleveland Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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