Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker die niet hebben gereageerd op Sunitinib of Bevacizumab

14 juli 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van sorafenib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die ongevoelig zijn voor SU11248- of bevacizumab-therapie

RATIONALE: Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker die niet heeft gereageerd op sunitinib of bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de vermindering van de tumorlast te bepalen bij patiënten met sunitinibmalaat- of bevacizumab-refractair, gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom behandeld met sorafenibtosylaat.

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid van sorafenib-tosylaat bij deze patiënten te bepalen.
  • Om de duur van tumorreductie, tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving vast te leggen van patiënten die werden behandeld met sorafenibtosylaat.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib-tosylaat op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom met een component van heldere celhistologie

    • Uitgezaaide ziekte

  • Ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria, na eerdere behandeling met sunitinibmalaat of bevacizumab

    • Patiënten moeten ≥ 1 kuur (4 weken) sunitinibmalaat of ≥ 2 doses bevacizumab hebben gekregen EN volgens RECIST vastgestelde objectieve progressie hebben tijdens of binnen 4 maanden na voltooiing van de behandeling met sunitinibmalaat of bevacizumab
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • CZS-metastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt eerder geopereerd en/of radiotherapie heeft ondergaan EN er geen bewijs is van verdere CZS-ziekteprogressie door CT-scan of MRI ≥ 2 weken na behandeling van CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-1 of Karnofsky PS 70-100%
  • WBC ≥ 3.000/μL
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 2,0 keer ULN
  • Negatieve zwangerschapstest

  • Geen significante hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

    • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV hartziekte)
    • Actieve angina pectoris die nitraattherapie vereist
    • Ongecontroleerde ritmestoornissen
    • Cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden (bijv. voorbijgaande ischemische aanval/cerebrovasculair accident, myocardinfarct of vaatchirurgie)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere systemische therapie, radiotherapie of grote operatie en hersteld
  • Geen eerdere sorafenib-tosylaat
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib
Chemotherapie single agent systemisch. Sorafenib tot 600 mg oraal toegediend om de 12 uur gedurende maximaal 10 maanden (40 weken).
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Sorafenib (BAY 43-9006) is een orale multikinaseremmer die zich richt op zowel tumorcellen als het tumorvasculatuur. Patiënten met gemetastaseerd RCC die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen 400 mg tweemaal daags sorafenib krijgen in een eenarmige fase II-studie. De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor Burden Reduction Rate (TBRR)
Tijdsspanne: na 8 weken (2 behandelingskuren)
Het primaire eindpunt van de studie is gedefinieerd als het percentage patiënten dat een vermindering van meer dan of gelijk aan 5% in tumorbelasting ervaart, gemeten aan de hand van RECIST-gedefinieerde doellaesies zonder progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies, bevestigd minimaal 4 weken na eerste documentatie. RECIST-criteria zullen worden gebruikt voor het aanwijzen van doellaesies, het berekenen van de totale tumorlast (de som van de eendimensionale meting van doellaesies) en het definiëren van ziekteprogressie. Aanvullende RECIST-gedefinieerde gedeeltelijke of volledige responsen zullen worden geregistreerd.
na 8 weken (2 behandelingskuren)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gevolgd tot progressie of overlijden gedurende ongeveer 3 jaar
Totale overleving gemeten in maanden en samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode. Dit wordt berekend vanaf de datum van registratie tijdens de studie tot de data van gedocumenteerd bewijs van respectievelijk progressie en overlijden.
gevolgd tot progressie of overlijden gedurende ongeveer 3 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: gevolgd tot progressie gedurende ongeveer 3 jaar

De tijd tot objectieve progressie zal worden gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor door RECIST gedefinieerde progressie is voldaan, waarbij de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling, inclusief baseline, als referentie worden genomen.

Progressievrije overleving gemeten in maanden en samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode.
gevolgd tot progressie gedurende ongeveer 3 jaar
Duur van algehele respons (vermindering van tumorlast)
Tijdsspanne: gevolgd voor algehele respons gedurende ongeveer 3 jaar
Gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
gevolgd voor algehele respons gedurende ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE11805 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 05-167 (Andere identificatie: Cleveland Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren