- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00866320
Sorafenib bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker die niet hebben gereageerd op Sunitinib of Bevacizumab
Een fase II-studie van sorafenib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die ongevoelig zijn voor SU11248- of bevacizumab-therapie
RATIONALE: Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker die niet heeft gereageerd op sunitinib of bevacizumab.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de vermindering van de tumorlast te bepalen bij patiënten met sunitinibmalaat- of bevacizumab-refractair, gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom behandeld met sorafenibtosylaat.
Ondergeschikt
- Om de veiligheid van sorafenib-tosylaat bij deze patiënten te bepalen.
- Om de duur van tumorreductie, tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving vast te leggen van patiënten die werden behandeld met sorafenibtosylaat.
OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib-tosylaat op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd niercelcarcinoom met een component van heldere celhistologie
- Uitgezaaide ziekte
Ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria, na eerdere behandeling met sunitinibmalaat of bevacizumab
- Patiënten moeten ≥ 1 kuur (4 weken) sunitinibmalaat of ≥ 2 doses bevacizumab hebben gekregen EN volgens RECIST vastgestelde objectieve progressie hebben tijdens of binnen 4 maanden na voltooiing van de behandeling met sunitinibmalaat of bevacizumab
- Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
- CZS-metastasen zijn toegestaan op voorwaarde dat de patiënt eerder geopereerd en/of radiotherapie heeft ondergaan EN er geen bewijs is van verdere CZS-ziekteprogressie door CT-scan of MRI ≥ 2 weken na behandeling van CZS-metastasen
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG prestatiestatus (PS) 0-1 of Karnofsky PS 70-100%
- WBC ≥ 3.000/μL
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer ULN
- Creatinine ≤ 2,0 keer ULN
- Negatieve zwangerschapstest
Geen significante hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:
- Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV hartziekte)
- Actieve angina pectoris die nitraattherapie vereist
- Ongecontroleerde ritmestoornissen
- Cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden (bijv. voorbijgaande ischemische aanval/cerebrovasculair accident, myocardinfarct of vaatchirurgie)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 2 weken sinds eerdere systemische therapie, radiotherapie of grote operatie en hersteld
- Geen eerdere sorafenib-tosylaat
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
- Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sorafenib
Chemotherapie single agent systemisch.
Sorafenib tot 600 mg oraal toegediend om de 12 uur gedurende maximaal 10 maanden (40 weken).
|
Sorafenib (BAY 43-9006) is een orale multikinaseremmer die zich richt op zowel tumorcellen als het tumorvasculatuur.
Patiënten met gemetastaseerd RCC die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen 400 mg tweemaal daags sorafenib krijgen in een eenarmige fase II-studie.
De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor Burden Reduction Rate (TBRR)
Tijdsspanne: na 8 weken (2 behandelingskuren)
|
Het primaire eindpunt van de studie is gedefinieerd als het percentage patiënten dat een vermindering van meer dan of gelijk aan 5% in tumorbelasting ervaart, gemeten aan de hand van RECIST-gedefinieerde doellaesies zonder progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies, bevestigd minimaal 4 weken na eerste documentatie.
RECIST-criteria zullen worden gebruikt voor het aanwijzen van doellaesies, het berekenen van de totale tumorlast (de som van de eendimensionale meting van doellaesies) en het definiëren van ziekteprogressie. Aanvullende RECIST-gedefinieerde gedeeltelijke of volledige responsen zullen worden geregistreerd.
|
na 8 weken (2 behandelingskuren)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gevolgd tot progressie of overlijden gedurende ongeveer 3 jaar
|
Totale overleving gemeten in maanden en samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Dit wordt berekend vanaf de datum van registratie tijdens de studie tot de data van gedocumenteerd bewijs van respectievelijk progressie en overlijden.
|
gevolgd tot progressie of overlijden gedurende ongeveer 3 jaar
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: gevolgd tot progressie gedurende ongeveer 3 jaar
|
De tijd tot objectieve progressie zal worden gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor door RECIST gedefinieerde progressie is voldaan, waarbij de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling, inclusief baseline, als referentie worden genomen. Progressievrije overleving gemeten in maanden en samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode. |
gevolgd tot progressie gedurende ongeveer 3 jaar
|
Duur van algehele respons (vermindering van tumorlast)
Tijdsspanne: gevolgd voor algehele respons gedurende ongeveer 3 jaar
|
Gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
|
gevolgd voor algehele respons gedurende ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- CASE11805 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 05-167 (Andere identificatie: Cleveland Clinic IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op sorafenib tosylaat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBayerBeëindigd
-
Technical University of MunichVoltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerCanada
-
BayerAmgenVoltooidCarcinoomVerenigde Staten
-
Yiviva Inc.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomVerenigde Staten, Taiwan, China, Hongkong
-
British Columbia Cancer AgencyIngetrokkenLokaal geavanceerde plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (SCCHN)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...VoltooidHepatocellulair carcinoom, radiotherapie, sorafenibChina
-
New Mexico Cancer Care AllianceBeëindigdGemetastaseerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
BayerVoltooidHepatocellulair carcinoomTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidMultipele endocriene neoplasie type 2A | Multipele endocriene neoplasie type 2B | Terugkerend Schildklier Medullair Carcinoom | Erfelijk Schildklier Medullair Carcinoom | Lokaal gevorderd schildkliermedullair carcinoom | Sporadisch Schildklier Medullair Carcinoom | Stadium III Schildklier Medullair... en andere voorwaardenVerenigde Staten