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Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs, die nicht auf Sunitinib oder Bevacizumab angesprochen haben

14. Juli 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Sorafenib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), die auf eine SU11248- oder Bevacizumab-Therapie nicht ansprechen

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirkt, die nicht auf Sunitinib oder Bevacizumab angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Tumorlast-Reduktionsrate bei Patienten mit Sunitinib-Malat- oder Bevacizumab-refraktärem, metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, die mit Sorafenib-Tosylat behandelt wurden.

Sekundär

  • Um die Sicherheit von Sorafenib-Tosylat bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Um die Dauer der Tumorreduktion, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben von mit Sorafenibtosylat behandelten Patienten zu erfassen.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Sorafenib-Tosylat. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom mit einer Komponente der Klarzellhistologie

    • Metastatische Krankheit

  • Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien nach vorheriger Behandlung mit Sunitinib-Malat oder Bevacizumab

    • Die Patienten müssen ≥ 1 Behandlungszyklus (4 Wochen) Sunitinib-Malat oder ≥ 2 Dosen Bevacizumab erhalten haben UND während oder innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Sunitinib-Malat oder Bevacizumab eine RECIST-definierte objektive Progression aufweisen
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • ZNS-Metastasen sind zulässig, sofern sich der Patient zuvor einer Operation und/oder Strahlentherapie unterzogen hat UND keine Hinweise auf ein weiteres Fortschreiten der ZNS-Erkrankung durch CT-Scan oder MRT ≥ 2 Wochen nach der Behandlung von ZNS-Metastasen vorliegen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–1 oder Karnofsky PS 70–100 %
  • WBC ≥ 3.000/μL
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μL
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5-faches ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0-fache ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest

  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinsuffizienz (Herzkrankheit der Klassen III–IV der New York Heart Association)
    • Aktive Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert
    • Unkontrollierte Rhythmusstörungen
    • Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. vorübergehender ischämischer Anfall/zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt oder Gefäßoperation)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen systemischen Therapie, Strahlentherapie oder größeren Operation und Genesung
  • Kein vorheriges Sorafenib-Tosylat
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
Systemische Chemotherapie mit Einzelwirkstoff. Bis zu 600 mg Sorafenib werden über einen Zeitraum von bis zu 10 Monaten (40 Wochen) alle 12 Stunden oral verabreicht.
Arzneimittel: Sorafenibtosylat
Sorafenib (BAY 43-9006) ist ein oraler Multikinase-Inhibitor, der sowohl auf Tumorzellen als auch auf das Tumorgefäßsystem abzielt. Patienten mit metastasiertem RCC, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten in einer einarmigen Phase-II-Studie 400 mg Sorafenib zweimal täglich. Die Behandlung erfolgt ambulant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorlast-Reduktionsrate (TBRR)
Zeitfenster: nach 8 Wochen (2 Behandlungszyklen)
Der primäre Endpunkt der Studie ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Tumorlast um mehr als oder gleich 5 % gemessen an RECIST-definierten Zielläsionen ohne Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen festgestellt wird mindestens 4 Wochen nach Erstdokumentation. RECIST-Kriterien werden für die Bestimmung von Zielläsionen, die Berechnung der gesamten Tumorlast (die Summe der eindimensionalen Messungen von Zielläsionen) und die Definition des Krankheitsverlaufs verwendet. Zusätzliche RECIST-definierte teilweise oder vollständige Reaktionen werden aufgezeichnet.
nach 8 Wochen (2 Behandlungszyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zur Progression oder zum Tod für etwa 3 Jahre verfolgt
Gesamtüberleben gemessen in Monaten und zusammengefasst mit der Kaplan-Meier-Methode. Dies wird vom Datum der Registrierung während des Studiums bis zum Datum des dokumentierten Nachweises der Progression bzw. des Todes berechnet.
bis zur Progression oder zum Tod für etwa 3 Jahre verfolgt
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zur Progression etwa 3 Jahre lang beobachtet

Die Zeit bis zur objektiven Progression wird vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Kriterien für die von RECIST definierte Progression gemessen, wobei als Referenz die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte, einschließlich der Ausgangswerte, herangezogen werden.

Progressionsfreies Überleben, gemessen in Monaten und zusammengefasst mit der Kaplan-Meier-Methode.
bis zur Progression etwa 3 Jahre lang beobachtet
Dauer der Gesamtreaktion (Reduktion der Tumorlast)
Zeitfenster: Die allgemeine Reaktion wurde etwa drei Jahre lang beobachtet
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
Die allgemeine Reaktion wurde etwa drei Jahre lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE11805 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 05-167 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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