수니티닙 또는 베바시주맙에 반응하지 않는 전이성 신장암 환자를 치료하는 소라페닙
2014년 7월 14일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
SU11248 또는 베바시주맙 요법에 불응성인 전이성 신장 세포 암종(RCC) 환자를 대상으로 한 소라페닙의 제2상 연구
근거: 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 sunitinib 또는 bevacizumab에 반응하지 않는 전이성 신장암 환자를 치료하는 데 소라페닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 소라페닙 토실레이트로 치료한 수니티닙 말산염 또는 베바시주맙 불응성 전이성 투명 세포 신세포 암종 환자의 종양 부하 감소율을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 소라페닙 토실레이트의 안전성을 확인합니다.
- 소라페닙 토실레이트로 치료받은 환자의 종양 감소 기간, 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존을 기록합니다.
개요: 환자는 1-28일에 매일 2회 경구 소라페닙 토실레이트를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
명확한 세포 조직학의 구성 요소가 있는 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
- 전이성 질환
수니티닙 말레이트 또는 베바시주맙으로 사전 치료 후 RECIST 기준에 의해 정의된 질병 진행
- 환자는 수니티닙 말레이트를 1회 이상(4주) 또는 베바시주맙을 2회 이상 투여받았어야 하며 수니티닙 말레이트 또는 베바시주맙으로 치료를 완료하는 동안 또는 치료 완료 후 4개월 이내에 RECIST 정의 객관적 진행이 있어야 합니다.
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- 환자가 이전에 수술 및/또는 방사선 요법을 받았고 CT 스캔 또는 MRI ≥ CNS 전이 치료 2주 후 추가 CNS 질병 진행의 증거가 없는 경우 CNS 전이 허용
환자 특성:
- ECOG 성능 상태(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
- WBC ≥ 3,000/μL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
- 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST/ALT ≤ ULN의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ 2.0배 ULN
- 음성 임신 테스트
다음 중 하나를 포함하여 중대한 심혈관 질환이 없음:
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV 심장병)
- 질산염 치료가 필요한 활동성 협심증
- 조절되지 않는 부정맥
- 지난 6개월 이내에 심혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작/뇌혈관 사고, 심근경색 또는 혈관 수술)
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전의 전신 요법, 방사선 요법 또는 대수술 후 최소 2주가 지나 회복되었습니다.
- 이전 소라페닙 토실레이트 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 동시 예방 성장 인자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙
화학 요법 단일 제제 전신.
최대 10개월(40주) 동안 12시간마다 최대 600mg의 소라페닙을 경구 투여합니다.
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Sorafenib(BAY 43-9006)은 종양 세포와 종양 맥관 구조를 모두 표적으로 하는 경구용 다중 키나제 억제제입니다.
적격성 기준을 충족하는 전이성 RCC 환자는 단일군 2상 연구에서 소라페닙 400mg BID를 투여받습니다.
치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부담 감소율(TBRR)
기간: 8주째 (2주기 치료)
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연구의 1차 종점은 비표적 병변의 진행이나 새로운 병변의 출현 없이 RECIST 정의 표적 병변으로 측정했을 때 종양 부담이 5% 이상 감소한 환자의 비율로 정의된다. 최초 문서화 후 최소 4주.
RECIST 기준은 표적 병변 지정, 총 종양 부담(표적 병변의 일차원 측정 합계) 계산 및 질병 진행 정의 목적으로 사용됩니다. 추가 RECIST 정의 부분 또는 완전 반응이 기록됩니다.
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8주째 (2주기 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 진행 또는 사망까지 약 3년 동안 추적
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전체 생존 기간은 개월 단위로 측정되고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
이것은 연구 등록 날짜부터 진행 및 사망에 대한 문서화된 증거 날짜까지 각각 계산됩니다.
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진행 또는 사망까지 약 3년 동안 추적
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진행 시간
기간: 약 3년 동안 진행
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기준선을 포함하여 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 삼아 RECIST 정의 진행 기준이 충족될 때까지 치료 시작부터 객관적인 진행까지의 시간을 측정합니다. 개월 단위로 측정하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약한 무진행 생존 기간. |
약 3년 동안 진행
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전체 반응 기간(종양 부담 감소)
기간: 약 3년 동안 전반적인 반응을 위해 추적
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재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 측정됩니다.
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약 3년 동안 전반적인 반응을 위해 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE11805 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- 05-167 (기타 식별자: Cleveland Clinic IRB)
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