Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, který nereagoval na sunitinib nebo bevacizumab

14. července 2014 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II sorafenibu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RCC) odolným vůči SU11248 nebo terapii bevacizumabem

ODŮVODNĚNÍ: Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, kteří nereagovali na sunitinib nebo bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru snížení nádorové zátěže u pacientů s metastatickým světlobuněčným renálním karcinomem refrakterním na sunitinib malát nebo bevacizumab léčených sorafenib tosylátem.

Sekundární

  • Stanovit bezpečnost sorafenib tosylátu u těchto pacientů.
  • Zaznamenat dobu trvání redukce nádoru, dobu do progrese onemocnění a celkové přežití pacientů léčených sorafenib tosylátem.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený renální karcinom se složkou jasnobuněčné histologie

    • Metastatické onemocnění

  • Progrese onemocnění definovaná kritérii RECIST po předchozí léčbě sunitinib malátem nebo bevacizumabem

    • Pacienti museli dostat ≥ 1 cyklus (4 týdny) sunitinib malátu nebo ≥ 2 dávky bevacizumabu A během nebo do 4 měsíců po dokončení léčby sunitinib malátem nebo bevacizumabem měli objektivní progresi definovanou RECIST
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Metastázy do CNS jsou povoleny za předpokladu, že pacient podstoupil předchozí operaci a/nebo radioterapii A nemá žádné známky další progrese onemocnění CNS pomocí CT skenu nebo MRI ≥ 2 týdny po léčbě metastáz CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 nebo Karnofsky PS 70-100 %
  • WBC ≥ 3 000/μl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 násobek ULN
  • Negativní těhotenský test

  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association)
    • Aktivní angina pectoris vyžadující nitrátovou terapii
    • Nekontrolované dysrytmie
    • Kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců (např. tranzitorní ischemická ataka/cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo cévní operace)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí systémové terapie, radioterapie nebo velké operace a zotavení
  • Žádný předchozí tosylát sorafenibu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné souběžné profylaktické růstové faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib
Systémová chemoterapie jediným činidlem. Sorafenib podávaný v dávce až 600 mg perorálně každých 12 hodin po dobu až 10 měsíců (40 týdnů).
Lék: sorafenib tosylát
Sorafenib (BAY 43-9006) je perorální multikinázový inhibitor cílený jak na nádorové buňky, tak na vaskulaturu nádoru. Pacienti s metastatickým RCC splňujícím kritéria vhodnosti dostanou 400 mg sorafenibu dvakrát denně ve studii fáze II s jedním ramenem. Léčba bude probíhat ambulantně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení nádorové zátěže (TBRR)
Časové okno: po 8 týdnech (2 cykly léčby)
Primární cíl studie je definován jako procento pacientů, u kterých došlo k většímu nebo rovnému 5% snížení nádorové zátěže, měřeno cílovými lézemi definovanými podle RECIST bez progrese necílových lézí nebo výskytu jakýchkoli nových lézí, potvrzeno minimálně 4 týdny po první dokumentaci. Kritéria RECIST budou použita pro účely označení cílových lézí, výpočtu celkové nádorové zátěže (součet jednorozměrných měření cílových lézí) a definování progrese onemocnění. Budou zaznamenány další částečné nebo úplné odpovědi definované RECIST.
po 8 týdnech (2 cykly léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: následovala až do progrese nebo smrti po dobu přibližně 3 let
Celkové přežití měřené v měsících a shrnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody. Tato částka se bude počítat od data registrace v průběhu studie do dat zdokumentovaných důkazů progrese a úmrtí.
následovala až do progrese nebo smrti po dobu přibližně 3 let
Čas do progrese
Časové okno: následovala progrese přibližně 3 roky

Doba do objektivní progrese bude měřena od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria pro progresi definovanou RECIST, přičemž se jako reference vezmou nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby, včetně výchozí hodnoty.

Přežití bez progrese měřené v měsících a shrnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
následovala progrese přibližně 3 roky
Délka celkové odpovědi (snížení nádorové zátěže)
Časové okno: sledován pro celkovou odpověď po dobu přibližně 3 let
Měřeno od doby, kdy jsou kritéria měření splněna pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění.
sledován pro celkovou odpověď po dobu přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE11805 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 05-167 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sorafenib tosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit