Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft som ikke har reagert på Sunitinib eller Bevacizumab

14. juli 2014 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie av sorafenib hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) som er refraktær for SU11248- eller Bevacizumab-terapi

RASIONAL: Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib virker i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft som ikke har respondert på sunitinib eller bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme svulstbelastningsreduksjonsraten hos pasienter med sunitinib malat- eller bevacizumab-refraktært, metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom behandlet med sorafenibtosylat.

Sekundær

  • For å bestemme sikkerheten til sorafenibtosylat hos disse pasientene.
  • For å registrere varigheten av tumorreduksjon, tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse av pasienter behandlet med sorafenibtosylat.

OVERSIGT: Pasienter får oralt sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom med en komponent av klarcellet histologi

    • Metastatisk sykdom

  • Sykdomsprogresjon, som definert av RECIST-kriterier, etter tidligere behandling med sunitinibmalat eller bevacizumab

    • Pasienter må ha fått ≥ 1 kur (4 uker) med sunitinibmalat eller ≥ 2 doser bevacizumab OG ha RECIST-definert objektiv progresjon under eller innen 4 måneder etter fullført behandling med sunitinibmalat eller bevacizumab
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
  • CNS-metastaser tillatt forutsatt at pasienten har gjennomgått tidligere kirurgi og/eller strålebehandling OG ikke har bevis for ytterligere CNS-sykdomsprogresjon ved CT-skanning eller MR ≥ 2 uker etter behandling av CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1 eller Karnofsky PS 70-100 %
  • WBC ≥ 3000/μL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/μL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 ganger ULN
  • Negativ graviditetstest

  • Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV hjertesykdom)
    • Aktiv angina pectoris som krever nitratbehandling
    • Ukontrollerte dysrytmier
    • Kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. forbigående iskemisk angrep/cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt eller karkirurgi)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller større operasjon og ble frisk
  • Ingen tidligere sorafenibtosylat
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib
Kjemoterapi enkeltmiddel systemisk. Sorafenib gitt opp til 600 mg oralt hver 12. time i opptil 10 måneder (40 uker).
Legemiddel: sorafenibtosylat
Sorafenib (BAY 43-9006) er en oral multi-kinase-hemmer rettet mot både tumorceller og tumorvaskulaturen. Pasienter med metastatisk RCC som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta 400 mg to ganger daglig av sorafenib i en enkeltarms fase II-studie. Behandlingen vil bli gitt poliklinisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbyrdereduksjonsrate (TBRR)
Tidsramme: ved 8 uker (2 behandlingssykluser)
Det primære endepunktet for studien er definert som prosentandelen av pasienter som opplever større enn eller lik 5 % reduksjon i tumorbyrde målt ved RECIST-definerte mållesjoner uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner, bekreftet minst 4 uker etter første dokumentasjon. RECIST-kriterier vil bli brukt for å utpeke mållesjoner, beregne total tumorbelastning (summen av den endimensjonale målingen av mållesjoner) og definere sykdomsprogresjon. Ytterligere RECIST-definerte delvise eller fullstendige responser vil bli registrert.
ved 8 uker (2 behandlingssykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fulgt til progresjon eller død i ca. 3 år
Total overlevelse målt i måneder og oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Dette vil bli beregnet fra datoen for registrering på studiet til datoene for dokumentert bevis på henholdsvis progresjon og død.
fulgt til progresjon eller død i ca. 3 år
Tid til progresjon
Tidsramme: fulgt til progresjon i omtrent 3 år

Tid til objektiv progresjon vil bli målt fra behandlingsstart til kriteriene for RECIST-definert progresjon er oppfylt, og tar som referanse de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet, inkludert baseline.

Progresjonsfri overlevelse målt i måneder og oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
fulgt til progresjon i omtrent 3 år
Varighet av samlet respons (reduksjon av svulstbyrde)
Tidsramme: fulgt for samlet respons i omtrent 3 år
Målt fra tidspunktet hvor målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen som tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert.
fulgt for samlet respons i omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE11805 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 05-167 (Annen identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere