Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft, der ikke har reageret på Sunitinib eller Bevacizumab

14. juli 2014 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af Sorafenib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), der er refraktær over for SU11248- eller Bevacizumab-terapi

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt sorafenib virker i behandlingen af ​​patienter med metastatisk nyrekræft, som ikke har reageret på sunitinib eller bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme hastigheden for reduktion af tumorbyrden hos patienter med sunitinib-malat- eller bevacizumab-refraktært, metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom behandlet med sorafenibtosylat.

Sekundær

  • For at bestemme sikkerheden af ​​sorafenibtosylat hos disse patienter.
  • At registrere varigheden af ​​tumorreduktion, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse af patienter behandlet med sorafenibtosylat.

OVERSIGT: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom med en komponent af klarcellet histologi

    • Metastatisk sygdom

  • Sygdomsprogression, som defineret af RECIST kriterier, efter forudgående behandling med sunitinib malat eller bevacizumab

    • Patienterne skal have modtaget ≥ 1 kur (4 uger) sunitinibmalat eller ≥ 2 doser bevacizumab OG have RECIST-defineret objektiv progression under eller inden for 4 måneder efter afsluttet behandling med sunitinibmalat eller bevacizumab
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • CNS-metastaser tilladt, forudsat at patienten har gennemgået forudgående operation og/eller strålebehandling OG ikke har tegn på yderligere CNS-sygdomsprogression ved CT-scanning eller MR ≥ 2 uger efter behandling af CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 eller Karnofsky PS 70-100 %
  • WBC ≥ 3.000/μL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 gange ULN
  • Negativ graviditetstest

  • Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom)
    • Aktiv angina pectoris, der kræver nitratbehandling
    • Ukontrollerede dysrytmier
    • Kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder (f.eks. forbigående iskæmisk anfald/cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller karkirurgi)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden forudgående systemisk terapi, strålebehandling eller større operation og kommet sig
  • Ingen tidligere sorafenib-tosylat
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib
Kemoterapi enkeltstof systemisk. Sorafenib givet op til 600 mg oralt hver 12. time i op til 10 måneder (40 uger).
Medicin: sorafenib tosylat
Sorafenib (BAY 43-9006) er en oral multi-kinase-hæmmer rettet mod både tumorceller og tumorvaskulaturen. Patienter med metastatisk RCC, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage 400 mg to gange dagligt af sorafenib i et enkeltarms fase II-studie. Behandlingen vil blive givet ambulant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbyrdereduktionshastighed (TBRR)
Tidsramme: efter 8 uger (2 behandlingscyklusser)
Studiets primære endepunkt er defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever større end eller lig med 5 % reduktion i tumorbyrde målt ved RECIST-definerede mållæsioner uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner, bekræftet mindst 4 uger efter første dokumentation. RECIST-kriterier vil blive brugt med det formål at udpege mållæsioner, beregne total tumorbyrde (summen af ​​den endimensionelle måling af mållæsioner) og definere sygdomsprogression. Yderligere RECIST-definerede delvise eller fuldstændige responser vil blive registreret.
efter 8 uger (2 behandlingscyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fulgt indtil progression eller død i cirka 3 år
Samlet overlevelse målt i måneder og opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Dette vil blive beregnet fra datoen for registrering på studiet til datoerne for dokumenteret bevis på henholdsvis progression og død.
fulgt indtil progression eller død i cirka 3 år
Tid til Progression
Tidsramme: fulgt til progression i cirka 3 år

Tid til objektiv progression vil blive målt fra starten af ​​behandlingen, indtil kriterierne for RECIST-defineret progression er opfyldt, idet der tages udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede, inklusive baseline.

Progressionsfri overlevelse målt i måneder og opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
fulgt til progression i cirka 3 år
Varighed af samlet respons (tumorbyrdereduktion)
Tidsramme: fulgt for samlet respons i cirka 3 år
Målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
fulgt for samlet respons i cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE11805 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 05-167 (Anden identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med sorafenib tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner