Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб в лечении пациентов с метастатическим раком почки, которые не ответили на сунитиниб или бевацизумаб

14 июля 2014 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы II сорафениба у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой (ПКР), рефрактерной к терапии SU11248 или бевацизумабом

ОБОСНОВАНИЕ: сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность сорафениба при лечении пациентов с метастатическим раком почки, которые не ответили на сунитиниб или бевацизумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить скорость снижения опухолевой нагрузки у пациентов с рефрактерной к сунитинибу малату или бевацизумабом метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, получавших сорафениб тозилат.

Среднее

  • Определить безопасность тозилата сорафениба у этих пациентов.
  • Зафиксировать продолжительность уменьшения опухоли, время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость пациентов, получавших тозилат сорафениба.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают тозилат сорафениба перорально два раза в день с 1 по 28 дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак с компонентом светлоклеточной гистологии

    • Метастатическое заболевание

  • Прогрессирование заболевания по критериям RECIST после предшествующего лечения сунитинибом малатом или бевацизумабом

    • Пациенты должны пройти ≥ 1 курса (4 недели) сунитиниба малата или ≥ 2 доз бевацизумаба И иметь объективное прогрессирование, определяемое RECIST, во время или в течение 4 месяцев после завершения лечения сунитинибом малатом или бевацизумабом.
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
  • Метастазы в ЦНС допускаются при условии, что пациент ранее перенес операцию и/или лучевую терапию И не имеет признаков дальнейшего прогрессирования заболевания ЦНС по данным КТ или МРТ в течение ≥ 2 недель после лечения метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Функциональный статус ECOG (PS) 0-1 или Karnofsky PS 70-100%
  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 2,0 раза выше ВГН
  • Отрицательный тест на беременность

  • Отсутствие значительных сердечно-сосудистых заболеваний, включая любое из следующего:

    • Застойная сердечная недостаточность (болезнь сердца III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • Активная стенокардия, требующая терапии нитратами
    • Неконтролируемые аритмии
    • Сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев (например, транзиторная ишемическая атака/инсульт, инфаркт миокарда или хирургическое вмешательство на сосудах)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предшествующей системной терапии, лучевой терапии или серьезной операции и выздоровления
  • Нет предварительного сорафениба тозилат
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Отсутствие параллельных профилактических факторов роста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб
Системная химиотерапия одним агентом. Сорафениб в дозе до 600 мг перорально каждые 12 часов на срок до 10 месяцев (40 недель).
Лекарство: сорафениба тозилат
Сорафениб (BAY 43-9006) представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, нацеленный как на опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли. Пациенты с метастатическим ПКР, отвечающие критериям отбора, будут получать сорафениб по 400 мг два раза в день в рамках исследования II фазы с одной группой. Лечение будет проводиться амбулаторно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость уменьшения опухолевой нагрузки (TBRR)
Временное ограничение: через 8 недель (2 цикла лечения)
Первичная конечная точка исследования определяется как процент пациентов, у которых отмечается снижение опухолевой массы больше или равное 5%, измеренное целевыми поражениями, определенными в RECIST, без прогрессирования нецелевых поражений или появления каких-либо новых подтвержденных поражений. минимум через 4 недели после первой документации. Критерии RECIST будут использоваться для обозначения целевых поражений, расчета общей опухолевой нагрузки (сумма одномерных измерений целевых поражений) и определения прогрессирования заболевания. Будут зарегистрированы дополнительные частичные или полные ответы, определяемые RECIST.
через 8 недель (2 цикла лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: сопровождаются до прогрессирования или смерти в течение приблизительно 3 лет
Общая выживаемость измеряется в месяцах и суммируется с использованием метода Каплана-Мейера. Это будет рассчитываться с даты регистрации в исследовании до даты документального подтверждения прогрессирования и смерти соответственно.
сопровождаются до прогрессирования или смерти в течение приблизительно 3 лет
Время прогресса
Временное ограничение: с последующим прогрессированием в течение примерно 3 лет

Время до объективного прогрессирования будет измеряться с начала лечения до тех пор, пока не будут соблюдены критерии для прогрессирования, определяемого RECIST, принимая в качестве эталона наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения, включая исходный уровень.

Выживаемость без прогрессирования измеряется в месяцах и суммируется с использованием метода Каплана-Мейера.
с последующим прогрессированием в течение примерно 3 лет
Продолжительность общего ответа (уменьшение опухолевой массы)
Временное ограничение: наблюдали за общим ответом в течение примерно 3 лет
Измеряется с момента, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания.
наблюдали за общим ответом в течение примерно 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE11805 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • 05-167 (Другой идентификатор: Cleveland Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться