活動性関節リウマチ患者におけるALD518の安全性、有効性および薬物動態研究 (ALD518-003)
2020年7月7日 更新者：CSL Behring
メトトレキサートへの反応が不十分な活動性関節リウマチ患者に、80、160および320mgのALD518とプラセボを複数回のIV注入として投与した場合の安全性、有効性、および薬物動態を決定するための研究
この研究の目的は、メトトレキサートに対して十分な反応が得られなかった患者において、3 つの異なる用量での ALD518 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性 RA 患者を対象とした ALD518 の第 II 相、並行群間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
登録された患者は、4週間以内にスクリーニングされます（-35日目から-7日目）。 1日目の最初の投薬前の12日間（14日目から3日目）以内に、患者は次の4つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ A: 2x ALD518 80 mg グループ B: 2x ALD518 160 mg グループ C: 2x ALD518 320 mg グループ D: 2x プラセボ
すべての治療群において、患者は安定した用量のメトトレキサートを服用し続けます。
合計11回の訪問になります。 患者の研究参加の合計期間は、約 16 週間になります (スクリーニング期間を除く)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Secunderabad、インド、500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
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Bangalore
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Malleshwaram、Bangalore、インド、560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Belgaum
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Nehru Nagar、Belgaum、インド、590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
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Nagpur
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Ramadaspeth、Nagpur、インド、440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
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Tbilisi、グルジア、0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi、グルジア、0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja、セルビア、18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
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Bialystok、ポーランド、15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
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Lublin、ポーランド、26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
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Poznan、ポーランド、60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
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Sopot、ポーランド、81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
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Kemerovo、ロシア連邦、650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- City Hospital #26
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
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Saratov、ロシア連邦、410002
- Regional War Veterans' Hospital
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも16週間の活動性関節リウマチ
- C反応性タンパク質（CRP）が10mg/L以上
- メトトレキサートの安定した用量 (≥ 10mg/週) を少なくとも 3 か月間使用する
除外基準:
- 16歳以前の関節炎発症
- -過去12か月間に生物学的療法を受けた
- 結核の既往歴または現在活動性結核を患っている
- 臨床的に重要な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ALD518 80mg
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ALD518 の 2 回投与、それぞれ通常の生理食塩水の点滴で、1 時間かけて IV、1 週目と 8 週目に投与
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実験的：2
ALD518 160mg
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ALD518 の 2 回投与、それぞれ通常の生理食塩水の点滴で、1 時間かけて IV、1 週目と 8 週目に投与
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実験的：3
ALD518 320mg
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ALD518 の 2 回投与、それぞれ通常の生理食塩水の点滴で、1 時間かけて IV、1 週目と 8 週目に投与
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PLACEBO_COMPARATOR：4
いいえ
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1 週目と 8 週目に 250 cc の生理食塩水を 1 時間以上静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中のAEおよびSAEの発生率および重症度
時間枠：全学習期間中
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全学習期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目にACR反応（ACR20）の20％改善を達成した患者の割合において、プラセボによる治療と比較したALD518による治療の違いを評価すること
時間枠：1回目の投与から12週間後
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1回目の投与から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Smith, MD, FRCP、Alder Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。