Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetikkstudie av ALD518 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (ALD518-003)

7. juli 2020 oppdatert av: CSL Behring

En studie for å bestemme sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til 80,160 og 320 mg ALD518 versus placebo administrert som flere IV-infusjoner til pasienter med aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av ALD518 i tre forskjellige doser hos pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av ALD518 hos pasienter med aktiv RA med utilstrekkelig respons på metotreksat.

Påmeldte pasienter vil bli screenet innen en 4-ukers periode (dag -35 til -7). innen en 12-dagers periode (dag-14 til -3) før initial dosering på dag 1 vil pasienter bli randomisert til en av følgende fire behandlingsgrupper:

Gruppe A: 2x ALD518 80 mg Gruppe B: 2x ALD518 160 mg Gruppe C: 2x ALD518 320 mg Gruppe D: 2x placebo

I alle behandlingsgrupper vil pasienter fortsette å ta en stabil dose metotreksat.

Det blir totalt 11 besøk. Den totale varigheten av deltakelsen i pasientstudien vil være omtrent 16 uker (ekskludert screeningsperioden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH IA2
        • Rheumatology Research Associates
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Regional Clinical Hospital of War Veterans
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410002
        • Regional War Veterans' Hospital
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Secunderabad, India, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • Bangalore
      • Malleshwaram, Bangalore, India, 560 003
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
    • Belgaum
      • Nehru Nagar, Belgaum, India, 590 010
        • KLE Society Hospital and Medical Research Centre
    • Nagpur
      • Ramadaspeth, Nagpur, India, 440 010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
      • Lublin, Polen, 26-607
        • Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
      • Poznan, Polen, 60-773
        • NOVAMED - Medical Center of Poznan
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv revmatoid artritt i minst 16 ukers varighet
  • Ha et C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 10mg/L
  • Ha en stabil dose metotreksat (≥ 10 mg/uke) i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt debut før 16 år
  • Mottatt biologisk behandling de siste 12 månedene
  • En historie med eller har for tiden aktiv tuberkulose
  • Enhver klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
ALD518 80 mg
Biologisk: ALD518
To doser ALD518, hver gitt i en infusjon av vanlig saltvann, IV over 1 time, i uke 1 og 8
EKSPERIMENTELL: 2
ALD518 160 mg
Biologisk: ALD518
To doser ALD518, hver gitt i en infusjon av vanlig saltvann, IV over 1 time, i uke 1 og 8
EKSPERIMENTELL: 3
ALD518 320 mg
Biologisk: ALD518
To doser ALD518, hver gitt i en infusjon av vanlig saltvann, IV over 1 time, i uke 1 og 8
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Ingen ALD518
Biologisk: Infusjon uten ALD518'
250 cc Normal saltvann IV over én time Uke 1 og 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE under studien
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Gjennom hele studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forskjellen i behandling med ALD518 i forhold til behandling med placebo i andelen pasienter som oppnår en 20 % forbedring i ACR-respons (ACR20) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker etter dose 1
12 uker etter dose 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALD518-CLIN-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALD518

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere