Estudo de Segurança, Eficácia e Farmacocinética de ALD518 em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa (ALD518-003)
7 de julho de 2020 atualizado por: CSL Behring
Um estudo para determinar a segurança, a eficácia e a farmacocinética de 80.160 e 320 mg de ALD518 versus placebo administrados como múltiplas infusões IV a pacientes com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de ALD518 em três doses diferentes em pacientes que não tiveram uma resposta adequada ao metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de fase II, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de ALD518 em pacientes com AR ativa com resposta inadequada ao metotrexato.
Os pacientes inscritos serão rastreados dentro de um período de 4 semanas (Dia -35 a -7). dentro de um período de 12 dias (Dia-14 a -3) antes da dosagem inicial no Dia 1, os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento a seguir:
Grupo A: 2x ALD518 80 mg Grupo B: 2x ALD518 160 mg Grupo C: 2x ALD518 320 mg Grupo D: 2x placebo
Em todos os grupos de tratamento, os pacientes continuarão a tomar uma dose estável de metotrexato.
Serão 11 visitas. A duração total da participação do paciente no estudo será de aproximadamente 16 semanas (excluindo o período de triagem).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
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Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- City Hospital #26
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
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Saratov, Federação Russa, 410002
- Regional War Veterans' Hospital
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tula, Federação Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
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Bialystok, Polônia, 15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
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Lublin, Polônia, 26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
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Poznan, Polônia, 60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
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Sopot, Polônia, 81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
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Bangalore, Índia, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Secunderabad, Índia, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
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Bangalore
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Malleshwaram, Bangalore, Índia, 560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Belgaum
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Nehru Nagar, Belgaum, Índia, 590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
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Nagpur
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Ramadaspeth, Nagpur, Índia, 440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide ativa por pelo menos 16 semanas de duração
- Ter proteína C reativa (PCR) ≥ 10mg/L
- Ter uma dose estável de metotrexato (≥ 10mg/semana) por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Início da artrite antes dos 16 anos
- Recebeu qualquer terapia biológica nos últimos 12 meses
- Uma história de ou atualmente tem tuberculose ativa
- Qualquer condição médica concomitante clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ALD518 80 mg
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Duas doses de ALD518, cada uma administrada em uma infusão de solução salina normal, IV durante 1 hora, nas semanas 1 e 8
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EXPERIMENTAL: 2
ALD518 160 mg
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Duas doses de ALD518, cada uma administrada em uma infusão de solução salina normal, IV durante 1 hora, nas semanas 1 e 8
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EXPERIMENTAL: 3
ALD518 320 mg
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Duas doses de ALD518, cada uma administrada em uma infusão de solução salina normal, IV durante 1 hora, nas semanas 1 e 8
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
Não ALD518
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250 cc de soro fisiológico IV durante uma hora nas semanas 1 e 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de EAs e SAEs durante o estudo
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a diferença no tratamento com ALD518 em relação ao tratamento com placebo na proporção de pacientes que atingem uma melhora de 20% na resposta ACR (ACR20) na Semana 12
Prazo: 12 semanas após a Dose 1
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12 semanas após a Dose 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALD518-CLIN-003
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