Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetikundersøgelse af ALD518 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (ALD518-003)
7. juli 2020 opdateret af: CSL Behring
En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af 80,160 og 320 mg ALD518 versus placebo administreret som multiple IV-infusioner til patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har haft en utilstrækkelig respons på methotrexat
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ALD518 i tre forskellige doser hos patienter, som ikke har haft et tilstrækkeligt respons på methotrexat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en fase II, parallel-gruppe, dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af ALD518 hos patienter med aktiv RA med et utilstrækkeligt respons på methotrexat.
Tilmeldte patienter vil blive screenet inden for en 4-ugers periode (dag -35 til -7). inden for en 12-dages periode (dag-14 til -3) før initial dosering på dag 1 vil patienter blive randomiseret til en af følgende fire behandlingsgrupper:
Gruppe A: 2x ALD518 80 mg Gruppe B: 2x ALD518 160 mg Gruppe C: 2x ALD518 320 mg Gruppe D: 2x placebo
I alle behandlingsgrupper vil patienter fortsætte med at tage en stabil dosis methotrexat.
Der bliver i alt 11 besøg. Den samlede varighed af patientundersøgelsesdeltagelsen vil være cirka 16 uger (eksklusive screeningsperioden).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- City Hospital #26
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410002
- Regional War Veterans' Hospital
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Den Russiske Føderation, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Secunderabad, Indien, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
-
-
Bangalore
-
Malleshwaram, Bangalore, Indien, 560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
-
Belgaum
-
Nehru Nagar, Belgaum, Indien, 590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
-
-
Nagpur
-
Ramadaspeth, Nagpur, Indien, 440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
-
Lublin, Polen, 26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
-
Poznan, Polen, 60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
-
Sopot, Polen, 81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv reumatoid arthritis i mindst 16 ugers varighed
- Har et C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 10mg/L
- Har en stabil dosis methotrexat (≥ 10 mg/uge) i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gigt debut før 16 år
- Modtaget enhver biologisk behandling inden for de foregående 12 måneder
- En historie med eller i øjeblikket har aktiv tuberkulose
- Enhver klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
ALD518 80 mg
|
To doser ALD518, hver givet i en infusion af normalt saltvand, IV over 1 time, i uge 1 og 8
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
ALD518 160 mg
|
To doser ALD518, hver givet i en infusion af normalt saltvand, IV over 1 time, i uge 1 og 8
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
ALD518 320 mg
|
To doser ALD518, hver givet i en infusion af normalt saltvand, IV over 1 time, i uge 1 og 8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Ingen ALD518
|
250 cc Normal saltvand IV over en time Uge 1 og 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er under undersøgelsen
Tidsramme: Under hele studietiden
|
Under hele studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forskellen i behandling med ALD518 i forhold til behandling med placebo i andelen af patienter, der opnår en 20 % forbedring i ACR-respons (ACR20) i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter dosis 1
|
12 uger efter dosis 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2009
Først opslået (SKØN)
23. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALD518-CLIN-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .